Zill Bill

Коротко о медицине

Апр
26

В Європі прийнято позитивне рішення про реєстрацію Мирцери для лікування анемії

Категория Новости
Auto Insurance | Compare Online USA Car Insurance autoUSApremium.com .

Компанія «Рош» повідомила про позитивне рішення Європейського комітету з контролю за лікарськими препаратами, використовуваними у людини (CHMP) щодо отримання реєстраційного посвідчення для препарату Мирцери, що застосовується для лікування анемії у хворих з хронічними захворюваннями нирок. Мирцери є новим препаратом з класу хімічно синтезованих стимуляторів еритропоезу тривалої дії.

Були дані наступні рекомендації щодо застосування Мирцери для лікування ниркової анемії.

· Внутрішньовенно або підшкірно один раз в два тижні для досягнення цільового рівня гемоглобіну (білка-переносника кисню входить до складу еритроцитів) у пацієнтів, які не отримували інші засоби стимулюючі еритропоез (ССЕ);

· внутрішньовенно або підшкірно один раз на місяць для підтримки цільового рівня гемоглобіну у пацієнтів, які раніше отримували ССЕ (епоетин альфа, бета епоетин і дарбепоетіна альфа) і переведених на терапію Мирцери.

Безпека та ефективність Мирцери при застосування за іншими свідченнями не отримані.

Після отримання схвалення Європейської комісії Мирцери стане першим і єдиним препаратом з числа ССЕ з таким режимом дозування в Європейському Співтоваристві (ЄС). Це стане важливим кроком на шляху покращення методів лікування і режимів дозування.

При розробці Мирцери творці препарату ставили своєю метою уникнути тих недоліків, які притаманні іншим ССЕ.

Мирцери дозволяє підтримувати стабільний рівень гемоглобіну при використанні всього лише 12 ін'єкцій препарату в рік [i], [ii], [iii], [iv], [v], що дозволить заощадити час персоналу нефрологічних відділень лікарень.

"Будучи однією з найбільших біотехнологічних компаній в світі, ми будуємо амбітні плани по створенню клінічно диференційованих препаратів, що задовольняють медичні потреби. Отримання позитивного рішення Європейського комітету для Мирцери є ще однією знаковою подією в реалізації наших планів ", – сказав William M. Burns, глава підрозділу Фарма компанії «Рош». "Протягом багатьох років ми утримуємо лідируючі позиції в області лікування анемії. Ми плануємо зробити цей інноваційний препарат доступним для європейських лікарів і пацієнтів в самий найближчий час ".

Позитивне рішення грунтується на даних, отриманих в ході найбільшої програми клінічних досліджень II-III фази, яка коли-небудь проводилася при вивченні препаратів для лікування анемії у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок. У 10 дослідженнях, що проходили по всьому світу, взяли участь більше 2700 пацієнтів з 29 країн. Програма III фази включала 6 основних досліджень, які вивчали ефективність Мирцери при лікуванні анемії у пацієнтів раніше не отримували ССЕ, а також для підтримки цільового рівня гемоглобіну, який був досягнутий при застосуванні існуючих стимуляторів еритропоезу. В цю програму були включені 2 дослідження по корекції анемії і 4 дослідження по підтримуючої терапії Мирцери при підшкірному і внурівенном введення з тривалим міждозового інтервалом до 1 разу на 4 тижні.

Про препарат Мирцери

Мирцери – це активатор рецепторів еритропоетину тривалої дії, що володіє диференційованої активністю на рівні рецептора: відзначається повільне зв'язування препарату з рецептором і його швидке вивільнення із зв'язку з рецептором, підвищення специфічної активності в живому організмі (in vivo), а також, на відміну від стандартних еритропоетинів – збільшення періоду напіввиведення препарату.

Мирцери – єдиний препарат, при дослідженні якого проводилося порівняння його ефективності з ефективністю епоетину альфа, бета епоетину і дарбепоетіна альфа.

Про компанію Рош

Компанія «Рош» є одним з лідерів на ринку охорони здоров'я, входячи до п'ятірки найбільших компаній світу в області фармацевтики, а також займає перше місце в світі в області діагностики. Основна мета «Рош» – виробництво і просування інноваційних препаратів і сучасних засобів діагностики, які дозволяють рятувати життя пацієнтам, значно продовжуючи і покращуючи якість їхнього життя. Компанія була заснована в 1896 році в Базелі, Швейцарія, і на сьогоднішній день має представництва в 150 країнах світу і штат співробітників понад 70 000 чоловік. Будучи одним з провідних виробників оригінальних лікарських препаратів в галузі онкології, вірусології та трансплантології, компанія приділяє особливу увагу питанням поєднання ефективності своїх препаратів з зручністю і безпекою їх використання. До групи «Рош» окрім компанії «Ф. Хоффманн – Ля Рош »входять компанії« Genentech, США »і« Chugai, Японія ». Додаткову інформацію про групу компаній «Рош» в Росії можна отримати на інтернет-сайті www.roche.ru

Примітки для редактора:

У програму III фази досліджень включені два дослідження з вивчення корекції рівня гемоглобіну і чотири дослідження з вивчення підтримує дії препарату.

Під корекцією мається на увазі початкова фаза лікування пацієнтів із встановленим діагнозом ниркової анемії, які ще не отримували лікування стимуляторами еритропоезу.
Підтримуюча терапія має на увазі збереження досягнутого цільового рівня гемоглобіну у пацієнтів, які пройшли фазу корекції або отримують таке лікування в даний час.

У дослідженні ефективності з корекції рівня гемоглобіну первинним критерієм ефективності була частота відповіді, що характеризується зміною рівня гемоглобіну в ході фази корекції. Критеріями відповіді було підвищення рівня гемоглобіну на 1 г / дл від вихідного рівня, а також досягнення рівня гемоглобіну більше 11 г / дл протягом періоду корекції, за умови, що не проводилось переливання еритроцитарної маси.

• Перше дослідження (AMICUS) було направлено на порівняння ефективності препарату Мирцери для корекції анемії при внутрішньовенному введенні 1 раз в 2 тижні і епоетину у діалізних пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок, не отримували ССЕ раніше.

• Друге дослідження (ARCTOS) було направлено на порівняння ефективності препарату Мирцери при підшкірному введенні 1 раз в 2 тижні, і дарбепоетіна альфа у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок, які не отримують діаліз і ССЕ раніше.

У дослідженнях підтримуючої терапії первинним критерієм ефективності була зміна концентрації гемоглобіну між вихідним значенням і його рівнем в кінці дослідження:

• перше дослідження (MAXIMA) було направлено на оцінку ефективності Мирцери при внутрішньовенному введенні для підтримки цільового рівня гемоглобіну у діалізних пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок, які раніше отримували епоетин. Епоетин вводили внутрішньовенно до трьох разів на тиждень, Мирцери вводили внутрівенно1 раз в 2 тижні або 1 раз на 4 тижні.

• Друге дослідження (PROTOS) було направлено на оцінку ефективності Мирцери при підшкірному введенні для підтримки цільового рівня гемоглобіну у діалізних пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, які раніше отримували епоетин. Епоетин вводили підшкірно до трьох разів на тиждень, препарат Мирцери вводився підшкірно 1 раз в 2 тижні або 1 раз на 4 тижні.

• Третє дослідження (STRIATA) було направлено на оцінку здатності Мирцери при внутрішньовенному введенні підтримувати цільовий рівень гемоглобіну у діалізних пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, які раніше отримували дарбепоетін альфа. Дарбепоетін альфа вводили внутрішньовенно 1 раз на тиждень або 1 раз в два тижні, Мирцери вводили внутрішньовенно 1 раз в 2 тижні.

• Четверте дослідження (RUBRA) було направлено на оцінку здатності Мирцери (шприц-тюбики) при різних режимах введення внутрішньовенно або підшкірно підтримувати цільовий рівень гемоглобіну у діалізних пацієнтів, які раніше отримували епоетин. Епоетин вводили до трьох разів на тиждень, препарат Мирцери вводили 1 раз в 2 тижні.

——————————————————————————–

[I] Levin N et al. Poster SO23, 43rd European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) Glasgow, Scotland, 2006.

[Ii] Sulowicz W et al. Poster: SP424, 43rd European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) Glasgow, Scotland, 2006.

[Iii] Canaud B et al. Poster: SP425, 43rd European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) Glasgow, Scotland, 2006.

[Iv] Macdougall I et al. Poster SAPO208, 39th annual meeting of the American Society of Nephrology, San Diego, USA, 2006.

[V] Klinger M et al. Poster SAPO212, Poster SAPO208, 39th annual meeting of the American Society of Nephrology, San Diego, USA, 2006.

Опубліковано на правах реклами

Комметирование закрыто.