Zill Bill

Коротко о медицине

Апр
27

Раннє застосування Бетаферона на 50% знижує ризик розвитку клінічно достовірного РС

Категория Новости

Компанія Schering AG (Німеччина) оголосила сьогодні про те, що результати клінічного дослідження BENEFIT («Бетаферон ® в початковій терапії нещодавно розвиненого РС») були терміново опубліковані в електронному випуску журналу Neurology на цьому тижні. Ці результати показують, що лікування Бетафероном ® 250 мкг знижує ризик розвитку клінічно достовірного розсіяного склерозу (РС) на 50% в порівнянні з плацебо1. Крім того, пацієнти в групі Бетаферона ® в порівнянні з групою плацебо були в два рази краще защіщени2 від переходу в достовірний РС за критеріями Макдональда3.

У групі плацебо, не одержувала лікування, приблизно у половини пацієнтів, які перенесли перший клінічний епізод, який свідчить про ймовірне РС, у наступні шість місяців розвинувся достовірний РС (за критеріями Макдональда). Протягом двох років достовірний РС за тими ж критеріями був діагностований вже у 85% пацієнтів у групі плацебо, що підкреслює важливість раннього початку лікування.

«Важливо, щоб захворювання діагностувалося рано, та ефективні варіанти лікування пропонувалися пацієнтам якомога раніше. «Відомо, що незворотні неврологічні ушкодження можуть відбутися ще до того, як буде встановлений остаточний діагноз розсіяного склерозу, – сказав д-р Людвіг Каппос, професор неврології і клінічної нейроімунології Базельського університету в Швейцарії, керівник дослідження BENEFIT. – Результати дослідження BENEFIT показують, що лікування Бетафероном ® на ранніх стадіях захворювання здатне істотно уповільнити його перехід в достовірний РС ».

На підставі результатів дослідження BENEFIT, компанії Schering в Європі та Канаді було дозволено включити в список показань Бетаферона ® лікування пацієнтів з першим клінічним епізодом, що передбачає РС. У лютому 2006 року Berlex Inc., Дочірня компанія Schering AG в США, подала у відомство FDA додаткову заявку (sBLA) на розширення списку свідчень Бетаферона ® (США – Бетасерон ®). В даний час заявка знаходиться на розгляді в FDA.

Крім того, дослідження BENEFIT продемонструвало дуже хорошу прихильність пацієнтів терапії Бетафероном ®: дворічний період дослідження завершили 93% пацієнтів. Понад 95% всіх пацієнтів, які завершили участь в дослідженні, продовжують лікування Бетафероном ® в рамках відкритого п'ятирічного наглядової дослідження. Поступове нарощування дози на початку терапії, використання автоматичних інжекторів і супутнє застосування анальгетиків, можливо, сприяли хорошою прихильності до лікування.

«Дані дослідження BENEFIT показують, що Бетаферон ® – інтерферон бета, застосовуваний у високій дозі з високою частотою введення в порівнянні з іншими препаратами інтерферону бета, – може ефективно використовуватися на самих ранніх стадіях захворювання. На підставі цих даних у лікарів з'явилися вагомі докази на користь раннього початку терапії потужним і добре стерпним препаратом », – сказала доктор Дарлін Джоді, керівник Відділу спеціалізованої терапії компанії Schering AG (Німеччина).

Посилання

1 50% зниження ризику на підставі поправки для стандартних величин вихідних показників.

2 Після закінчення дворічного періоду дослідження.

3 McDonald et al. Recommended Diagnostic Criteria for MS. Ann Neurol 2001; 50:121-127.

Додаткова інформація

Про дослідження BENEFIT

Багатоцентрове, подвійне сліпе рандомізоване дослідження III фази BENEFIT проводилося в 98 дослідницьких центрах в 20 країнах і включало, в загальній складності, 487 пацієнтів з першим клінічним епізодом, що передбачає РС . Пацієнти з першим клінічним демієлінізуючих епізодом, що передбачає РС, і типовими для РС змінами на МРТ отримували через день 8 ММЕ інтерферону бета-1b (Бетаферон ®) або плацебо у вигляді підшкірної ін'єкції. Період лікування тривав до 24 місяців або до розвитку другої клінічної атаки і підтвердження достовірного РС в спостережуваний період. Використовувалися два первинних критерію ефективності: 1) час до клінічно достовірного РС, встановленого після розвитку другого клінічного епізоду демієлінізації або прогресування захворювання по Розширеної шкалою інвалідизації EDSS у вигляді збільшення на 1,5 або більше балів, 2) час до достовірного РС відповідно до критеріїв Макдональда. Всім учасникам, що завершив подвійне сліпе дослідження, було запропоновано продовжити участь у відкритому спостережній дослідженні Бетаферона ®, яке дозволить проспективно оцінити вплив раннього початку терапії Бетафероном ® на довгострокове перебіг захворювання. Загальний період спостереження складе 5 років. Крім того, вивчатиметься вплив раннього початку терапії на утворення нових вогнищ в головному мозку, що виявляються методом магнітного резонансу (МРТ).

У дослідження BENEFIT включалися пацієнти з першим клінічним епізодом демієлінізації моно-або многоочагового характеру (тобто з клінічним підтвердженням одного або більше вогнищ). Включення в дослідження пацієнтів обох груп має велике значення, оскільки вони відображають загальну популяцію пацієнтів, які перенесли єдиний епізод демієлінізації.

Про БЕТАФЕРОН

Бетаферон ® став першим імуномодулюючою препаратом для лікування РС і в даний час вважається визнаним лікарським засобом у всьому світі. Серед усіх препаратів для лікування розсіяного склерозу Бетаферон ® має самий великий досвід застосування. У США, Європі і Японії Бетаферон ® був зареєстрований для лікування всіх реміттірующій форм РС. Даний препарат здатний знижувати на одну третину кількість епізодів РС і на 50% частоту помірних і важких епізодів. Шістнадцятирічне спостереження за хворими, які отримували Бетаферон ®, показало, що цей препарат безпечний і добре переноситься.

Інформація про компанію

Schering AG – це фармацевтична компанія, що володіє власною дослідницькою базою. Діяльність компанії зосереджена в чотирьох областях: гінекологія і андрологія, онкологія, діагностична візуалізація, а також спеціалізовані методи терапії захворювань, що призводять до інвалідності. Беручи участь у світовій економіці в якості виробника передової продукції, Schering AG займає провідні позиції на спеціалізованих ринках по всьому світу. Завдяки дослідженням і розробкам, здійснюваним співробітниками компанії, а також підтримці міжнародної мережі першокласних партнерів, Schering AG гарантує надходження перспективної продукції. Використовуючи нові ідеї, Schering AG прагне внести незаперечний внесок у розвиток медицини і докладає всіх зусиль, щоб поліпшити якість життя. Making medicine work.

Контактні співробітники відділу корпоративних комунікацій:

Представництво концерну Schering AG в Росії (тел.: +7 (495) 231-1200; факс: 231-1202):

Відділ корпоративних комунікацій – Юлія Светова , тел.:.: + 7 (495) 231-1200

julia.svetova @ schering.de

Менеджер по ЗМІ Imageland PhaRma – Наталія Акишина

nakishina@imageland.ru

Додаткова інформація на сайтах www.schering.ru або www.schering.de / eng

Деякі з містяться в даному прес-релізі тверджень, які не є ні наданої фінансової інформацією, ні якими-небудь іншими історичними даними, відносяться до майбутнього і включають, не обмежуючись лише ними, заяви, які прогнозують або коротко позначають майбутні події, тенденції, плани або цілі. До таких заяв не варто ставитися з надмірним довірою, оскільки за своїм характером вони пов'язані з відомими і ще не відомими ризиками і неточностями, а також на них можуть вплинути інші чинники, що може привести до того, що реальні результати, а також плани і цілі «Schering AG» будуть по суті відрізнятися від тих, що декларувалися або малися на увазі в заявах, що відносяться до майбутнього. Деякі фактори, які можуть обумовлювати такі відмінності, описуються в наших звітах форми 20-F і форми 6-К, представлених до Комісії США з цінних паперів і бірж. Schering AG не бере на себе жодних зобов'язань щодо публічного оновлення або перегляду подібних відносяться до майбутнього заяв, ні з метою відображення нової інформації, майбутніх подій або обставин, ні з інших причин.

Опубліковано на правах реклами
Основи антибактеріальної терапії позалікарняної пневмонії у хворих похилого віку

Л. А. Алексанян, кандидат медичних наук,
М. М. Шамуілова

Важливим фактором ризику розвитку гострої пневмонії є літній і старечий вік, що набуває особливого значення у зв'язку зі збільшенням тривалості життя в розвинених країнах. Пневмонії в осіб похилого та старечого віку становлять серйозну проблему через значну частоти, труднощів діагностики і лікування, високої летальності. У віковій групі старше 60 років захворюваність на пневмонію становить від 20 до 40 випадків на 1000 населення. У Москві поширеність позалікарняних пневмоній серед осіб похилого та старечого віку становить 17,4 на 1000. В останні роки відзначається тенденція до збільшення смертності від пневмонії; в середині 90-х років вона досягла позначки 18 на 100 тис. населення.

Пневмонія у осіб старше 60 років зазвичай розвивається в умовах анатомічно зміненої легеневої паренхіми, порушень вентиляції і перфузії. Вікові зміни багатьох органів і тканин визначають зниження здатності організму людини перешкоджати проникненню патогенних мікроорганізмів і протистояти розвитку інфекційного процесу.

У літніх людей інфекційне захворювання часто характеризується мізерної клінічної симптоматикою: відсутністю гострого початку, слабко гарячковою реакцією, помірними змінами лейкоцитарної формули. Іноді інфекція у таких пацієнтів протікає атипово і клінічно може проявлятися симптомами з боку ЦНС (загальмованість, сонливість, слабкість, порушення свідомості, зміни психіки, головний біль, запаморочення і т. д.), раптовою появою або прогресуванням дихальної, серцевої або ниркової недостатності.

Одна з особливостей хворих похилого та старечого віку – це наявність двох або більше супутніх захворювань, які, впливаючи як на патогенез пневмонії, так і на фармакокінетику ліків, обтяжують перебіг інфекційного процесу і збільшують вірогідність ускладнень. У 80-90% літніх хворих найбільш часто зустрічаються серцева недостатність, хронічні обструктивні захворювання легень, неврологічні судинні захворювання, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, захворювання печінки, пухлини.

Вибір антибактеріальної терапії пневмонії, як правило, повинен бути заснований на етіологічному принципі, який може включати позалікарняних і внутрішньолікарняних характер пневмонії, наявність і специфіку фонової патології, епідеміологічну обстановку, особливості клініко-рентгенологічної ситуації. Найбільш частим збудником пневмонії, в тому числі і у літніх, залишається S. pneumoniae, на частку якого припадає 30% і більше випадків захворювання. Однак у літніх хворих зростає роль грамнегативних мікроорганізмів, таких як H. influenzae (8-25%), E. coli, Рoteus spp., Kl. pneumoniae. Розвиток неважко пневмонії у осіб старше 60 років найчастіше пов'язується з інфекцією S. pneumoniae, H. influenzae і аеробними грамнегативними мікроорганізмами. В етіологічній структурі позалікарняної пневмонії важкого перебігу домінують S. aureus, P. aeruginosa, L. pneumophila і K. pneumoniae.

У практичній медицині не завжди вдається виявити збудник пневмонії через відсутність у 30-35% хворих (а у літніх – більш 50%) продуктивного кашлю в ранні терміни захворювання і значної тривалості традиційних мікробіологічних досліджень. Таким чином, основним підходом у терапії позалікарняної пневмонії у літніх є емпіричний вибір антибактеріальних засобів.

Лікування в осіб похилого та старечого віку пов'язане зі значними складнощами. Основним принципом лікарської терапії в геріатрії повинно бути застосування тільки необхідних препаратів, що володіють найбільшою ефективністю при мінімальному побічну дію. У той же час, крім лікарської терапії пневмонії та її ускладнень, особи старше 60 років нерідко потребують прийомі медикаментів для лікування супутніх захворювань. Незважаючи на те що політерапія може привести до збільшення частоти побічних дій, скасування антиаритмічних, коронароактівних і деяких інших препаратів часто неможлива. Поліпрогмазію слід сприймати як особливість, властиву літньому віку.

З віком змінюється фармакокінетика лікарських засобів, що може привести до зміни фармакодинамічних ефектів. Вікове зменшення проникнення ліків в тканини в результаті зниження обсягу розподілу і зниження рівня тканинного кровотоку може бути однією з причин недостатньої клінічної та бактеріологічної ефективності антибіотиків у хворих похилого віку. З віком зменшується рівень метаболізму ліків у печінці в результаті зменшення маси печінки, печінкового кровотоку й активності мікросомальних ферментів, що призводить до зменшення кліренсу і підвищення сироваткових концентрацій тих антибактеріальних засобів, які в основному метаболізуються в печінці. В результаті атрофії коркового шару нирок з віком знижується рівень клубочкової фільтрації. У хворих похилого віку екскреція багатьох лікарських засобів сповільнюється, що призводить до збільшення їх концентрації в крові. Дози антибактеріальних препаратів, які мають переважно нирковий шлях елімінації, у літніх хворих бажано коригувати залежно від індивідуальної величини клубочкової фільтрації. Це особливо важливо для потенційно токсичних ліків, таких як аміноглікозиди, ванкоміцин, карбеніцилін, тикарцилін, тетрацикліни.

Антибактеріальна терапія повинна бути ранньою і адекватної по дозі, способу застосування і тривалості використання, а також коррігіруемой в процесі лікування в залежності від клінічного ефекту. Ефективність лікування у першу чергу залежить від правильного вибору антибактеріального препарату та відповідності його етіології захворювання. Крім того, необхідно знати про наявність та можливості антибіотикорезистентності в даній ситуації, врахувати тяжкість пневмонії, функціональний стан печінки або нирок і ризик розвитку побічних ефектів.

Тяжкість пневмонії також є одним із клінічних орієнтирів у виборі початкового антибактеріального препарату і шляхів його введення. При призначенні антибактеріальної терапії необхідно враховувати можливі побічні ефекти препаратів і уникати призначення лікарських засобів, які можуть викликати небажані ефекти і погіршити перебіг основного і супутніх захворювань. Не рекомендується застосовувати антибіотики з бактеріостатичну дію (тетрациклін, хлорамфенікол, сульфаніламіди), так як внаслідок зниження захисних сил організму похилого при лікуванні цими препаратами висока ймовірність неповного бактеріологічного ефекту, що збільшує ризик розвитку рецидиву інфекції та хронізації інфекційного процесу. Крім того, при застосуванні бактериостатиков підвищений ризик селекції стійких штамів мікроорганізмів і розвитку суперінфекції.

Наявний досвід свідчить про те, що в Росії важкі позалікарняних пневмонії у літніх часто лікують комбінаціями з β-лактамів і аміноглікозидів, що не можна вважати достатньо обгрунтованим. Аміноглікозидні антибіотики не активні щодо пневмококів і атипових патогенов, малоактивні у відношенні стафілококів. В якості аргументів на користь такої комбінації зазвичай посилаються на можливість розширення спектру дії комбінації, прояв синергізму і подолання можливої ​​резистентності. Проте уявлення про високий ступінь синергізму між бета-лактамами і аміноглікозидами дещо перебільшено, так як ця комбінація не призводить до посилення клінічного ефекту. Стійкість грамнегативних мікроорганізмів до цефалоспоринів III покоління в даний час практично завжди асоціюється з резистентністю до гентаміцину та тобраміцину (зокрема, в Москві). Крім того, використання аміноглікозидів повинно супроводжуватися контролем функції нирок і слуху.

У нашій країні протягом багатьох років при емпіричному лікуванні пневмоній використовували внутрішньом'язове введення пеніциліну, проте, зміна спектра збудників з досить високою питомою вагою гемофільної палички, мікоплазми та інших бактерій, нечутливих до пеніциліну, диктує зміна тактики антибактеріальної терапії. Компанія Schering AG (Німеччина) оголосила сьогодні про те, що результати клінічного дослідження BENEFIT («Бетаферон ® в початковій терапії нещодавно розвиненого РС») були терміново опубліковані в електронному випуску журналу Neurology на цьому тижні. Ці результати показують, що лікування Бетафероном ® 250 мкг знижує ризик розвитку клінічно достовірного розсіяного склерозу (РС) на 50% в порівнянні з плацебо1. Крім того, пацієнти в групі Бетаферона ® в порівнянні з групою плацебо були в два рази краще защіщени2 від переходу в достовірний РС за критеріями Макдональда3.

У групі плацебо, не одержувала лікування, приблизно у половини пацієнтів, які перенесли перший клінічний епізод, який свідчить про ймовірне РС, у наступні шість місяців розвинувся достовірний РС (за критеріями Макдональда). Протягом двох років достовірний РС за тими ж критеріями був діагностований вже у 85% пацієнтів у групі плацебо, що підкреслює важливість раннього початку лікування.

«Важливо, щоб захворювання діагностувалося рано, та ефективні варіанти лікування пропонувалися пацієнтам якомога раніше. «Відомо, що незворотні неврологічні ушкодження можуть відбутися ще до того, як буде встановлений остаточний діагноз розсіяного склерозу, – сказав д-р Людвіг Каппос, професор неврології і клінічної нейроімунології Базельського університету в Швейцарії, керівник дослідження BENEFIT. – Результати дослідження BENEFIT показують, що лікування Бетафероном ® на ранніх стадіях захворювання здатне істотно уповільнити його перехід в достовірний РС ».

На підставі результатів дослідження BENEFIT, компанії Schering в Європі та Канаді було дозволено включити в список показань Бетаферона ® лікування пацієнтів з першим клінічним епізодом, що передбачає РС. У лютому 2006 року Berlex Inc., Дочірня компанія Schering AG в США, подала у відомство FDA додаткову заявку (sBLA) на розширення списку свідчень Бетаферона ® (США – Бетасерон ®). В даний час заявка знаходиться на розгляді в FDA.

Крім того, дослідження BENEFIT продемонструвало дуже хорошу прихильність пацієнтів терапії Бетафероном ®: дворічний період дослідження завершили 93% пацієнтів. Понад 95% всіх пацієнтів, які завершили участь в дослідженні, продовжують лікування Бетафероном ® в рамках відкритого п'ятирічного наглядової дослідження. Поступове нарощування дози на початку терапії, використання автоматичних інжекторів і супутнє застосування анальгетиків, можливо, сприяли хорошою прихильності до лікування.

«Дані дослідження BENEFIT показують, що Бетаферон ® – інтерферон бета, застосовуваний у високій дозі з високою частотою введення в порівнянні з іншими препаратами інтерферону бета, – може ефективно використовуватися на самих ранніх стадіях захворювання. На підставі цих даних у лікарів з'явилися вагомі докази на користь раннього початку терапії потужним і добре стерпним препаратом », – сказала доктор Дарлін Джоді, керівник Відділу спеціалізованої терапії компанії Schering AG (Німеччина).

Посилання

1 50% зниження ризику на підставі поправки для стандартних величин вихідних показників.

2 Після закінчення дворічного періоду дослідження.

3 McDonald et al. Recommended Diagnostic Criteria for MS. Ann Neurol 2001; 50:121-127.

Додаткова інформація

Про дослідження BENEFIT

Багатоцентрове, подвійне сліпе рандомізоване дослідження III фази BENEFIT проводилося в 98 дослідницьких центрах в 20 країнах і включало, в загальній складності, 487 пацієнтів з першим клінічним епізодом, що передбачає РС . Пацієнти з першим клінічним демієлінізуючих епізодом, що передбачає РС, і типовими для РС змінами на МРТ отримували через день 8 ММЕ інтерферону бета-1b (Бетаферон ®) або плацебо у вигляді підшкірної ін'єкції. Період лікування тривав до 24 місяців або до розвитку другої клінічної атаки і підтвердження достовірного РС в спостережуваний період. Використовувалися два первинних критерію ефективності: 1) час до клінічно достовірного РС, встановленого після розвитку другого клінічного епізоду демієлінізації або прогресування захворювання по Розширеної шкалою інвалідизації EDSS у вигляді збільшення на 1,5 або більше балів, 2) час до достовірного РС відповідно до критеріїв Макдональда. Всім учасникам, що завершив подвійне сліпе дослідження, було запропоновано продовжити участь у відкритому спостережній дослідженні Бетаферона ®, яке дозволить проспективно оцінити вплив раннього початку терапії Бетафероном ® на довгострокове перебіг захворювання. Загальний період спостереження складе 5 років. Крім того, вивчатиметься вплив раннього початку терапії на утворення нових вогнищ в головному мозку, що виявляються методом магнітного резонансу (МРТ).
У дослідження BENEFIT включалися пацієнти з першим клінічним епізодом демієлінізації моно-або многоочагового характеру (тобто з клінічним підтвердженням одного або більше вогнищ). Включення в дослідження пацієнтів обох груп має велике значення, оскільки вони відображають загальну популяцію пацієнтів, які перенесли єдиний епізод демієлінізації.
Про БЕТАФЕРОН
Бетаферон ® став першим імуномодулюючою препаратом для лікування РС і в даний час вважається визнаним лікарським засобом у всьому світі. Серед усіх препаратів для лікування розсіяного склерозу Бетаферон ® має самий великий досвід застосування. У США, Європі і Японії Бетаферон ® був зареєстрований для лікування всіх реміттірующій форм РС. Даний препарат здатний знижувати на одну третину кількість епізодів РС і на 50% частоту помірних і важких епізодів. Шістнадцятирічне спостереження за хворими, які отримували Бетаферон ®, показало, що цей препарат безпечний і добре переноситься.
Інформація про компанію
Schering AG – це фармацевтична компанія, що володіє власною дослідницькою базою. Діяльність компанії зосереджена в чотирьох областях: гінекологія і андрологія, онкологія, діагностична візуалізація, а також спеціалізовані методи терапії захворювань, що призводять до інвалідності. Беручи участь у світовій економіці в якості виробника передової продукції, Schering AG займає провідні позиції на спеціалізованих ринках по всьому світу. Завдяки дослідженням і розробкам, здійснюваним співробітниками компанії, а також підтримці міжнародної мережі першокласних партнерів, Schering AG гарантує надходження перспективної продукції. Використовуючи нові ідеї, Schering AG прагне внести незаперечний внесок у розвиток медицини і докладає всіх зусиль, щоб поліпшити якість життя. Making medicine work.
Контактні співробітники відділу корпоративних комунікацій:

Представництво концерну Schering AG в Росії (тел.: +7 (495) 231-1200; факс: 231-1202):

Відділ корпоративних комунікацій – Юлія Светова , тел.:.: + 7 (495) 231-1200

julia.svetova @ schering.de

Менеджер по ЗМІ Imageland PhaRma – Наталія Акишина

nakishina@imageland.ru

Додаткова інформація на сайтах www.schering.ru або www.schering.de / eng

Деякі з містяться в даному прес-релізі тверджень, які не є ні наданої фінансової інформацією, ні якими-небудь іншими історичними даними, відносяться до майбутнього і включають, не обмежуючись лише ними, заяви, які прогнозують або коротко позначають майбутні події, тенденції, плани або цілі. До таких заяв не варто ставитися з надмірним довірою, оскільки за своїм характером вони пов'язані з відомими і ще не відомими ризиками і неточностями, а також на них можуть вплинути інші чинники, що може привести до того, що реальні результати, а також плани і цілі «Schering AG» будуть по суті відрізнятися від тих, що декларувалися або малися на увазі в заявах, що відносяться до майбутнього. Деякі фактори, які можуть обумовлювати такі відмінності, описуються в наших звітах форми 20-F і форми 6-К, представлених до Комісії США з цінних паперів і бірж. Schering AG не бере на себе жодних зобов'язань щодо публічного оновлення або перегляду подібних відносяться до майбутнього заяв, ні з метою відображення нової інформації, майбутніх подій або обставин, ні з інших причин.

Опубліковано на правах реклами

Основи антибактеріальної терапії позалікарняної пневмонії у хворих похилого віку

Л. А. Алексанян, кандидат медичних наук,

М. М. Шамуілова

Важливим фактором ризику розвитку гострої пневмонії є літній і старечий вік, що набуває особливого значення у зв'язку зі збільшенням тривалості життя в розвинених країнах. Пневмонії в осіб похилого та старечого віку становлять серйозну проблему через значну частоти, труднощів діагностики і лікування, високої летальності. У віковій групі старше 60 років захворюваність на пневмонію становить від 20 до 40 випадків на 1000 населення. У Москві поширеність позалікарняних пневмоній серед осіб похилого та старечого віку становить 17,4 на 1000. В останні роки відзначається тенденція до збільшення смертності від пневмонії; в середині 90-х років вона досягла позначки 18 на 100 тис. населення.

Пневмонія у осіб старше 60 років зазвичай розвивається в умовах анатомічно зміненої легеневої паренхіми, порушень вентиляції і перфузії. Вікові зміни багатьох органів і тканин визначають зниження здатності організму людини перешкоджати проникненню патогенних мікроорганізмів і протистояти розвитку інфекційного процесу.

У літніх людей інфекційне захворювання часто характеризується мізерної клінічної симптоматикою: відсутністю гострого початку, слабко гарячковою реакцією, помірними змінами лейкоцитарної формули. Іноді інфекція у таких пацієнтів протікає атипово і клінічно може проявлятися симптомами з боку ЦНС (загальмованість, сонливість, слабкість, порушення свідомості, зміни психіки, головний біль, запаморочення і т. д.), раптовою появою або прогресуванням дихальної, серцевої або ниркової недостатності.

Одна з особливостей хворих похилого та старечого віку – це наявність двох або більше супутніх захворювань, які, впливаючи як на патогенез пневмонії, так і на фармакокінетику ліків, обтяжують перебіг інфекційного процесу і збільшують вірогідність ускладнень. У 80-90% літніх хворих найбільш часто зустрічаються серцева недостатність, хронічні обструктивні захворювання легень, неврологічні судинні захворювання, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, захворювання печінки, пухлини.

Вибір антибактеріальної терапії пневмонії, як правило, повинен бути заснований на етіологічному принципі, який може включати позалікарняних і внутрішньолікарняних характер пневмонії, наявність і специфіку фонової патології, епідеміологічну обстановку, особливості клініко-рентгенологічної ситуації. Найбільш частим збудником пневмонії, в тому числі і у літніх, залишається S. pneumoniae, на частку якого припадає 30% і більше випадків захворювання. Однак у літніх хворих зростає роль грамнегативних мікроорганізмів, таких як H. influenzae (8-25%), E. coli, Рoteus spp., Kl. pneumoniae. Розвиток неважко пневмонії у осіб старше 60 років найчастіше пов'язується з інфекцією S. pneumoniae, H. influenzae і аеробними грамнегативними мікроорганізмами. В етіологічній структурі позалікарняної пневмонії важкого перебігу домінують S. aureus, P. aeruginosa, L. pneumophila і K. pneumoniae.

У практичній медицині не завжди вдається виявити збудник пневмонії через відсутність у 30-35% хворих (а у літніх – більш 50%) продуктивного кашлю в ранні терміни захворювання і значної тривалості традиційних мікробіологічних досліджень. Таким чином, основним підходом у терапії позалікарняної пневмонії у літніх є емпіричний вибір антибактеріальних засобів.

Лікування в осіб похилого та старечого віку пов'язане зі значними складнощами. Основним принципом лікарської терапії в геріатрії повинно бути застосування тільки необхідних препаратів, що володіють найбільшою ефективністю при мінімальному побічну дію. У той же час, крім лікарської терапії пневмонії та її ускладнень, особи старше 60 років нерідко потребують прийомі медикаментів для лікування супутніх захворювань. Незважаючи на те що політерапія може привести до збільшення частоти побічних дій, скасування антиаритмічних, коронароактівних і деяких інших препаратів часто неможлива. Поліпрогмазію слід сприймати як особливість, властиву літньому віку.

З віком змінюється фармакокінетика лікарських засобів, що може привести до зміни фармакодинамічних ефектів. Вікове зменшення проникнення ліків в тканини в результаті зниження обсягу розподілу і зниження рівня тканинного кровотоку може бути однією з причин недостатньої клінічної та бактеріологічної ефективності антибіотиків у хворих похилого віку. З віком зменшується рівень метаболізму ліків у печінці в результаті зменшення маси печінки, печінкового кровотоку й активності мікросомальних ферментів, що призводить до зменшення кліренсу і підвищення сироваткових концентрацій тих антибактеріальних засобів, які в основному метаболізуються в печінці. В результаті атрофії коркового шару нирок з віком знижується рівень клубочкової фільтрації. У хворих похилого віку екскреція багатьох лікарських засобів сповільнюється, що призводить до збільшення їх концентрації в крові. Дози антибактеріальних препаратів, які мають переважно нирковий шлях елімінації, у літніх хворих бажано коригувати залежно від індивідуальної величини клубочкової фільтрації. Це особливо важливо для потенційно токсичних ліків, таких як аміноглікозиди, ванкоміцин, карбеніцилін, тикарцилін, тетрацикліни.

Антибактеріальна терапія повинна бути ранньою і адекватної по дозі, способу застосування і тривалості використання, а також коррігіруемой в процесі лікування в залежності від клінічного ефекту. Ефективність лікування у першу чергу залежить від правильного вибору антибактеріального препарату та відповідності його етіології захворювання. Крім того, необхідно знати про наявність та можливості антибіотикорезистентності в даній ситуації, врахувати тяжкість пневмонії, функціональний стан печінки або нирок і ризик розвитку побічних ефектів.

Тяжкість пневмонії також є одним із клінічних орієнтирів у виборі початкового антибактеріального препарату і шляхів його введення. При призначенні антибактеріальної терапії необхідно враховувати можливі побічні ефекти препаратів і уникати призначення лікарських засобів, які можуть викликати небажані ефекти і погіршити перебіг основного і супутніх захворювань. Не рекомендується застосовувати антибіотики з бактеріостатичну дію (тетрациклін, хлорамфенікол, сульфаніламіди), так як внаслідок зниження захисних сил організму похилого при лікуванні цими препаратами висока ймовірність неповного бактеріологічного ефекту, що збільшує ризик розвитку рецидиву інфекції та хронізації інфекційного процесу. Крім того, при застосуванні бактериостатиков підвищений ризик селекції стійких штамів мікроорганізмів і розвитку суперінфекції.

Наявний досвід свідчить про те, що в Росії важкі позалікарняних пневмонії у літніх часто лікують комбінаціями з β-лактамів і аміноглікозидів, що не можна вважати достатньо обгрунтованим. Аміноглікозидні антибіотики не активні щодо пневмококів і атипових патогенов, малоактивні у відношенні стафілококів. В якості аргументів на користь такої комбінації зазвичай посилаються на можливість розширення спектру дії комбінації, прояв синергізму і подолання можливої ​​резистентності. Проте уявлення про високий ступінь синергізму між бета-лактамами і аміноглікозидами дещо перебільшено, так як ця комбінація не призводить до посилення клінічного ефекту. Стійкість грамнегативних мікроорганізмів до цефалоспоринів III покоління в даний час практично завжди асоціюється з резистентністю до гентаміцину та тобраміцину (зокрема, в Москві). Крім того, використання аміноглікозидів повинно супроводжуватися контролем функції нирок і слуху.

У нашій країні протягом багатьох років при емпіричному лікуванні пневмоній використовували внутрішньом'язове введення пеніциліну, проте, зміна спектра збудників з досить високою питомою вагою гемофільної палички, мікоплазми та інших бактерій, нечутливих до пеніциліну, диктує зміна тактики антибактеріальної терапії. Поява пеніціллінорезістентних штамів пневмокока, а також необхідність введення пеніциліну кожні 3-4 години вимагає заміни препарату першої лінії для лікування амбулаторних пневмоній.

Для осіб старше 60 років частіше застосовують антибіотики широкого спектру дії. Це виправдано через поліетіологічність пневмоній у цього контингенту, широкої поширеності асоціацій грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Пероральне застосування препаратів має ряд безперечних переваг перед парентеральним – зокрема, воно безпечніше, простіше і дешевше. Перевагу слід віддати засобам із різними формами введення з використанням режиму «ступінчастою» терапії.

В абсолютній більшості випадків необхідно віддати перевагу монотерапію, переваги якої полягають у зменшенні ризику неадекватного взаємодії антибактеріальних засобів, небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами, ризику розвитку токсичних явищ, в полегшенні роботи медперсоналу, зниженні вартості лікування.

З метою оптимізації антибактеріальної терапії на підставі багатоцентрових досліджень були запропоновані численні алгоритми лікування позалікарняної пневмонії у літніх хворих. Так, С. В. Яковлєв (1999) пропонує диференційований підхід до терапії хворих похилого віку, розділяючи їх на групи. Для амбулаторних пацієнтів без супутньої патології препаратами вибору є: амоксицилін / клавуланова кислота перорально і цефуроксим аксетил, як альтернативні засоби – амоксицилін, ампіцилін, доксициклін та грепафлоксацин. Для амбулаторних хворих з супутньою патологією – цефтриаксон і грепафлоксацин. Амоксицилін / клавуланова кислота та фторхінолони (ципрофлоксацин і офлоксацин) у даної категорії хворих є альтернативними. У госпіталізованих хворих при нетяжким і неускладненому перебігу пневмонії препаратами першого ряду є цефуроксим або амоксицилін / клавуланат внутрішньовенно. Альтернативними – грепафлоксацин, цефалоспорини III покоління (цефотаксим * або цефтриаксон) внутрішньовенно, доксициклін. У госпіталізованих хворих при тяжкому перебігу – цефалоспорини III покоління внутрішньовенно + макролід внутрішньовенно. В якості альтернативи в даній групі можуть застосовуватися фторхінолони внутрішньовенно.

У жовтні 1998 року на VIII Національному конгресі з хвороб органів дихання (Москва) були представлені рекомендації з антибіотикотерапії у дорослих, розроблені Комісією з антибактеріальної політики при Міністерстві охорони здоров'я РФ і РАМН, відповідно до яких для хворих пневмонією у віці 60 років і старше і з супутніми захворюваннями в якості засобів вибору рекомендуються «захищені» амінопеніцилінів (ампіцилін / сульбактам **, амоксицилін / клавуланат) або целафоспоріни II покоління (цефуроксим-аксетін). Враховуючи ймовірність у даної групи пацієнтів хламідійної або легіонеллезной інфекції, виправданим видається комбіноване лікування з використанням макролідних антибіотиків. Компанія Schering AG (Німеччина) оголосила сьогодні про те, що результати клінічного дослідження BENEFIT («Бетаферон ® в початковій терапії нещодавно розвиненого РС») були терміново опубліковані в електронному випуску журналу Neurology на цьому тижні. Ці результати показують, що лікування Бетафероном ® 250 мкг знижує ризик розвитку клінічно достовірного розсіяного склерозу (РС) на 50% в порівнянні з плацебо1. Крім того, пацієнти в групі Бетаферона ® в порівнянні з групою плацебо були в два рази краще защіщени2 від переходу в достовірний РС за критеріями Макдональда3.

У групі плацебо, не одержувала лікування, приблизно у половини пацієнтів, які перенесли перший клінічний епізод, який свідчить про ймовірне РС, у наступні шість місяців розвинувся достовірний РС (за критеріями Макдональда). Протягом двох років достовірний РС за тими ж критеріями був діагностований вже у 85% пацієнтів у групі плацебо, що підкреслює важливість раннього початку лікування.

«Важливо, щоб захворювання діагностувалося рано, та ефективні варіанти лікування пропонувалися пацієнтам якомога раніше. «Відомо, що незворотні неврологічні ушкодження можуть відбутися ще до того, як буде встановлений остаточний діагноз розсіяного склерозу, – сказав д-р Людвіг Каппос, професор неврології і клінічної нейроімунології Базельського університету в Швейцарії, керівник дослідження BENEFIT. – Результати дослідження BENEFIT показують, що лікування Бетафероном ® на ранніх стадіях захворювання здатне істотно уповільнити його перехід в достовірний РС ».

На підставі результатів дослідження BENEFIT, компанії Schering в Європі та Канаді було дозволено включити в список показань Бетаферона ® лікування пацієнтів з першим клінічним епізодом, що передбачає РС. У лютому 2006 року Berlex Inc., Дочірня компанія Schering AG в США, подала у відомство FDA додаткову заявку (sBLA) на розширення списку свідчень Бетаферона ® (США – Бетасерон ®). В даний час заявка знаходиться на розгляді в FDA.

Крім того, дослідження BENEFIT продемонструвало дуже хорошу прихильність пацієнтів терапії Бетафероном ®: дворічний період дослідження завершили 93% пацієнтів. Понад 95% всіх пацієнтів, які завершили участь в дослідженні, продовжують лікування Бетафероном ® в рамках відкритого п'ятирічного наглядової дослідження. Поступове нарощування дози на початку терапії, використання автоматичних інжекторів і супутнє застосування анальгетиків, можливо, сприяли хорошою прихильності до лікування.
«Дані дослідження BENEFIT показують, що Бетаферон ® – інтерферон бета, застосовуваний у високій дозі з високою частотою введення в порівнянні з іншими препаратами інтерферону бета, – може ефективно використовуватися на самих ранніх стадіях захворювання. На підставі цих даних у лікарів з'явилися вагомі докази на користь раннього початку терапії потужним і добре стерпним препаратом », – сказала доктор Дарлін Джоді, керівник Відділу спеціалізованої терапії компанії Schering AG (Німеччина).
Посилання
1 50% зниження ризику на підставі поправки для стандартних величин вихідних показників.
2 Після закінчення дворічного періоду дослідження.
3 McDonald et al. Recommended Diagnostic Criteria for MS. Ann Neurol 2001; 50:121-127.

Додаткова інформація

Про дослідження BENEFIT

Багатоцентрове, подвійне сліпе рандомізоване дослідження III фази BENEFIT проводилося в 98 дослідницьких центрах в 20 країнах і включало, в загальній складності, 487 пацієнтів з першим клінічним епізодом, що передбачає РС . Пацієнти з першим клінічним демієлінізуючих епізодом, що передбачає РС, і типовими для РС змінами на МРТ отримували через день 8 ММЕ інтерферону бета-1b (Бетаферон ®) або плацебо у вигляді підшкірної ін'єкції. Період лікування тривав до 24 місяців або до розвитку другої клінічної атаки і підтвердження достовірного РС в спостережуваний період. Використовувалися два первинних критерію ефективності: 1) час до клінічно достовірного РС, встановленого після розвитку другого клінічного епізоду демієлінізації або прогресування захворювання по Розширеної шкалою інвалідизації EDSS у вигляді збільшення на 1,5 або більше балів, 2) час до достовірного РС відповідно до критеріїв Макдональда. Всім учасникам, що завершив подвійне сліпе дослідження, було запропоновано продовжити участь у відкритому спостережній дослідженні Бетаферона ®, яке дозволить проспективно оцінити вплив раннього початку терапії Бетафероном ® на довгострокове перебіг захворювання. Загальний період спостереження складе 5 років. Крім того, вивчатиметься вплив раннього початку терапії на утворення нових вогнищ в головному мозку, що виявляються методом магнітного резонансу (МРТ).
У дослідження BENEFIT включалися пацієнти з першим клінічним епізодом демієлінізації моно-або многоочагового характеру (тобто з клінічним підтвердженням одного або більше вогнищ). Включення в дослідження пацієнтів обох груп має велике значення, оскільки вони відображають загальну популяцію пацієнтів, які перенесли єдиний епізод демієлінізації.

Про БЕТАФЕРОН

Бетаферон ® став першим імуномодулюючою препаратом для лікування РС і в даний час вважається визнаним лікарським засобом у всьому світі. Серед усіх препаратів для лікування розсіяного склерозу Бетаферон ® має самий великий досвід застосування. У США, Європі і Японії Бетаферон ® був зареєстрований для лікування всіх реміттірующій форм РС. Даний препарат здатний знижувати на одну третину кількість епізодів РС і на 50% частоту помірних і важких епізодів. Шістнадцятирічне спостереження за хворими, які отримували Бетаферон ®, показало, що цей препарат безпечний і добре переноситься.

Інформація про компанію

Schering AG – це фармацевтична компанія, що володіє власною дослідницькою базою. Діяльність компанії зосереджена в чотирьох областях: гінекологія і андрологія, онкологія, діагностична візуалізація, а також спеціалізовані методи терапії захворювань, що призводять до інвалідності. Беручи участь у світовій економіці в якості виробника передової продукції, Schering AG займає провідні позиції на спеціалізованих ринках по всьому світу. Завдяки дослідженням і розробкам, здійснюваним співробітниками компанії, а також підтримці міжнародної мережі першокласних партнерів, Schering AG гарантує надходження перспективної продукції. Використовуючи нові ідеї, Schering AG прагне внести незаперечний внесок у розвиток медицини і докладає всіх зусиль, щоб поліпшити якість життя. Making medicine work. Контактні співробітники відділу корпоративних комунікацій: Представництво концерну Schering AG в Росії (тел.: +7 (495) 231-1200; факс: 231-1202):
Відділ корпоративних комунікацій – Юлія Светова , тел.:.: + 7 (495) 231-1200 julia.svetova @ schering.de Менеджер по ЗМІ Imageland PhaRma – Наталія Акишина nakishina@imageland.ru
Додаткова інформація на сайтах www.schering.ru або www.schering.de / eng Деякі з містяться в даному прес-релізі тверджень, які не є ні наданої фінансової інформацією, ні якими-небудь іншими історичними даними, відносяться до майбутнього і включають, не обмежуючись лише ними, заяви, які прогнозують або коротко позначають майбутні події, тенденції, плани або цілі. До таких заяв не варто ставитися з надмірним довірою, оскільки за своїм характером вони пов'язані з відомими і ще не відомими ризиками і неточностями, а також на них можуть вплинути інші чинники, що може привести до того, що реальні результати, а також плани і цілі «Schering AG» будуть по суті відрізнятися від тих, що декларувалися або малися на увазі в заявах, що відносяться до майбутнього. Деякі фактори, які можуть обумовлювати такі відмінності, описуються в наших звітах форми 20-F і форми 6-К, представлених до Комісії США з цінних паперів і бірж. Schering AG не бере на себе жодних зобов'язань щодо публічного оновлення або перегляду подібних відносяться до майбутнього заяв, ні з метою відображення нової інформації, майбутніх подій або обставин, ні з інших причин. Опубліковано на правах реклами Основи антибактеріальної терапії позалікарняної пневмонії у хворих похилого віку
Л. А. Алексанян, кандидат медичних наук, М. М. Шамуілова Важливим фактором ризику розвитку гострої пневмонії є літній і старечий вік, що набуває особливого значення у зв'язку зі збільшенням тривалості життя в розвинених країнах. Пневмонії в осіб похилого та старечого віку становлять серйозну проблему через значну частоти, труднощів діагностики і лікування, високої летальності. У віковій групі старше 60 років захворюваність на пневмонію становить від 20 до 40 випадків на 1000 населення. У Москві поширеність позалікарняних пневмоній серед осіб похилого та старечого віку становить 17,4 на 1000. В останні роки відзначається тенденція до збільшення смертності від пневмонії; в середині 90-х років вона досягла позначки 18 на 100 тис. населення. Пневмонія у осіб старше 60 років зазвичай розвивається в умовах анатомічно зміненої легеневої паренхіми, порушень вентиляції і перфузії. Вікові зміни багатьох органів і тканин визначають зниження здатності організму людини перешкоджати проникненню патогенних мікроорганізмів і протистояти розвитку інфекційного процесу.
У літніх людей інфекційне захворювання часто характеризується мізерної клінічної симптоматикою: відсутністю гострого початку, слабко гарячковою реакцією, помірними змінами лейкоцитарної формули. Іноді інфекція у таких пацієнтів протікає атипово і клінічно може проявлятися симптомами з боку ЦНС (загальмованість, сонливість, слабкість, порушення свідомості, зміни психіки, головний біль, запаморочення і т. д.), раптовою появою або прогресуванням дихальної, серцевої або ниркової недостатності. Одна з особливостей хворих похилого та старечого віку – це наявність двох або більше супутніх захворювань, які, впливаючи як на патогенез пневмонії, так і на фармакокінетику ліків, обтяжують перебіг інфекційного процесу і збільшують вірогідність ускладнень. У 80-90% літніх хворих найбільш часто зустрічаються серцева недостатність, хронічні обструктивні захворювання легень, неврологічні судинні захворювання, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, захворювання печінки, пухлини. Вибір антибактеріальної терапії пневмонії, як правило, повинен бути заснований на етіологічному принципі, який може включати позалікарняних і внутрішньолікарняних характер пневмонії, наявність і специфіку фонової патології, епідеміологічну обстановку, особливості клініко-рентгенологічної ситуації. Найбільш частим збудником пневмонії, в тому числі і у літніх, залишається S. pneumoniae, на частку якого припадає 30% і більше випадків захворювання. Однак у літніх хворих зростає роль грамнегативних мікроорганізмів, таких як H. influenzae (8-25%), E. coli, Рoteus spp., Kl. pneumoniae. Розвиток неважко пневмонії у осіб старше 60 років найчастіше пов'язується з інфекцією S. pneumoniae, H. influenzae і аеробними грамнегативними мікроорганізмами. В етіологічній структурі позалікарняної пневмонії важкого перебігу домінують S. aureus, P. aeruginosa, L. pneumophila і K. pneumoniae. У практичній медицині не завжди вдається виявити збудник пневмонії через відсутність у 30-35% хворих (а у літніх – більш 50%) продуктивного кашлю в ранні терміни захворювання і значної тривалості традиційних мікробіологічних досліджень. Таким чином, основним підходом у терапії позалікарняної пневмонії у літніх є емпіричний вибір антибактеріальних засобів.
Лікування в осіб похилого та старечого віку пов'язане зі значними складнощами. Основним принципом лікарської терапії в геріатрії повинно бути застосування тільки необхідних препаратів, що володіють найбільшою ефективністю при мінімальному побічну дію. У той же час, крім лікарської терапії пневмонії та її ускладнень, особи старше 60 років нерідко потребують прийомі медикаментів для лікування супутніх захворювань. Незважаючи на те що політерапія може привести до збільшення частоти побічних дій, скасування антиаритмічних, коронароактівних і деяких інших препаратів часто неможлива. Поліпрогмазію слід сприймати як особливість, властиву літньому віку. З віком змінюється фармакокінетика лікарських засобів, що може привести до зміни фармакодинамічних ефектів. Вікове зменшення проникнення ліків в тканини в результаті зниження обсягу розподілу і зниження рівня тканинного кровотоку може бути однією з причин недостатньої клінічної та бактеріологічної ефективності антибіотиків у хворих похилого віку. З віком зменшується рівень метаболізму ліків у печінці в результаті зменшення маси печінки, печінкового кровотоку й активності мікросомальних ферментів, що призводить до зменшення кліренсу і підвищення сироваткових концентрацій тих антибактеріальних засобів, які в основному метаболізуються в печінці. В результаті атрофії коркового шару нирок з віком знижується рівень клубочкової фільтрації. У хворих похилого віку екскреція багатьох лікарських засобів сповільнюється, що призводить до збільшення їх концентрації в крові. Дози антибактеріальних препаратів, які мають переважно нирковий шлях елімінації, у літніх хворих бажано коригувати залежно від індивідуальної величини клубочкової фільтрації. Це особливо важливо для потенційно токсичних ліків, таких як аміноглікозиди, ванкоміцин, карбеніцилін, тикарцилін, тетрацикліни. Антибактеріальна терапія повинна бути ранньою і адекватної по дозі, способу застосування і тривалості використання, а також коррігіруемой в процесі лікування в залежності від клінічного ефекту. Ефективність лікування у першу чергу залежить від правильного вибору антибактеріального препарату та відповідності його етіології захворювання. Крім того, необхідно знати про наявність та можливості антибіотикорезистентності в даній ситуації, врахувати тяжкість пневмонії, функціональний стан печінки або нирок і ризик розвитку побічних ефектів. Тяжкість пневмонії також є одним із клінічних орієнтирів у виборі початкового антибактеріального препарату і шляхів його введення. При призначенні антибактеріальної терапії необхідно враховувати можливі побічні ефекти препаратів і уникати призначення лікарських засобів, які можуть викликати небажані ефекти і погіршити перебіг основного і супутніх захворювань. Не рекомендується застосовувати антибіотики з бактеріостатичну дію (тетрациклін, хлорамфенікол, сульфаніламіди), так як внаслідок зниження захисних сил організму похилого при лікуванні цими препаратами висока ймовірність неповного бактеріологічного ефекту, що збільшує ризик розвитку рецидиву інфекції та хронізації інфекційного процесу. Крім того, при застосуванні бактериостатиков підвищений ризик селекції стійких штамів мікроорганізмів і розвитку суперінфекції.

Наявний досвід свідчить про те, що в Росії важкі позалікарняних пневмонії у літніх часто лікують комбінаціями з β-лактамів і аміноглікозидів, що не можна вважати достатньо обгрунтованим. Аміноглікозидні антибіотики не активні щодо пневмококів і атипових патогенов, малоактивні у відношенні стафілококів. В якості аргументів на користь такої комбінації зазвичай посилаються на можливість розширення спектру дії комбінації, прояв синергізму і подолання можливої ​​резистентності. Проте уявлення про високий ступінь синергізму між бета-лактамами і аміноглікозидами дещо перебільшено, так як ця комбінація не призводить до посилення клінічного ефекту. Стійкість грамнегативних мікроорганізмів до цефалоспоринів III покоління в даний час практично завжди асоціюється з резистентністю до гентаміцину та тобраміцину (зокрема, в Москві). Крім того, використання аміноглікозидів повинно супроводжуватися контролем функції нирок і слуху.

У нашій країні протягом багатьох років при емпіричному лікуванні пневмоній використовували внутрішньом'язове введення пеніциліну, проте, зміна спектра збудників з досить високою питомою вагою гемофільної палички, мікоплазми та інших бактерій, нечутливих до пеніциліну, диктує зміна тактики антибактеріальної терапії. Поява пеніціллінорезістентних штамів пневмокока, а також необхідність введення пеніциліну кожні 3-4 години вимагає заміни препарату першої лінії для лікування амбулаторних пневмоній.

Для осіб старше 60 років частіше застосовують антибіотики широкого спектру дії. Це виправдано через поліетіологічність пневмоній у цього контингенту, широкої поширеності асоціацій грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Пероральне застосування препаратів має ряд безперечних переваг перед парентеральним – зокрема, воно безпечніше, простіше і дешевше. Перевагу слід віддати засобам із різними формами введення з використанням режиму «ступінчастою» терапії.

В абсолютній більшості випадків необхідно віддати перевагу монотерапію, переваги якої полягають у зменшенні ризику неадекватного взаємодії антибактеріальних засобів, небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами, ризику розвитку токсичних явищ, в полегшенні роботи медперсоналу, зниженні вартості лікування.

З метою оптимізації антибактеріальної терапії на підставі багатоцентрових досліджень були запропоновані численні алгоритми лікування позалікарняної пневмонії у літніх хворих. Так, С. В. Яковлєв (1999) пропонує диференційований підхід до терапії хворих похилого віку, розділяючи їх на групи. Для амбулаторних пацієнтів без супутньої патології препаратами вибору є: амоксицилін / клавуланова кислота перорально і цефуроксим аксетил, як альтернативні засоби – амоксицилін, ампіцилін, доксициклін та грепафлоксацин. Для амбулаторних хворих з супутньою патологією – цефтриаксон і грепафлоксацин. Амоксицилін / клавуланова кислота та фторхінолони (ципрофлоксацин і офлоксацин) у даної категорії хворих є альтернативними. У госпіталізованих хворих при нетяжким і неускладненому перебігу пневмонії препаратами першого ряду є цефуроксим або амоксицилін / клавуланат внутрішньовенно. Альтернативними – грепафлоксацин, цефалоспорини III покоління (цефотаксим * або цефтриаксон) внутрішньовенно, доксициклін. У госпіталізованих хворих при тяжкому перебігу – цефалоспорини III покоління внутрішньовенно + макролід внутрішньовенно. В якості альтернативи в даній групі можуть застосовуватися фторхінолони внутрішньовенно.

У жовтні 1998 року на VIII Національному конгресі з хвороб органів дихання (Москва) були представлені рекомендації з антибіотикотерапії у дорослих, розроблені Комісією з антибактеріальної політики при Міністерстві охорони здоров'я РФ і РАМН, відповідно до яких для хворих пневмонією у віці 60 років і старше і з супутніми захворюваннями в якості засобів вибору рекомендуються «захищені» амінопеніцилінів (ампіцилін / сульбактам **, амоксицилін / клавуланат) або целафоспоріни II покоління (цефуроксим-аксетін). Враховуючи ймовірність у даної групи пацієнтів хламідійної або легіонеллезной інфекції, виправданим видається комбіноване лікування з використанням макролідних антибіотиків. Компанія Schering AG (Німеччина) оголосила сьогодні про те, що результати клінічного дослідження BENEFIT («Бетаферон ® в початковій терапії нещодавно розвиненого РС») були терміново опубліковані в електронному випуску журналу Neurology на цьому тижні. Ці результати показують, що лікування Бетафероном ® 250 мкг знижує ризик розвитку клінічно достовірного розсіяного склерозу (РС) на 50% в порівнянні з плацебо1. Крім того, пацієнти в групі Бетаферона ® в порівнянні з групою плацебо були в два рази краще защіщени2 від переходу в достовірний РС за критеріями Макдональда3.

У групі плацебо, не одержувала лікування, приблизно у половини пацієнтів, які перенесли перший клінічний епізод, який свідчить про ймовірне РС, у наступні шість місяців розвинувся достовірний РС (за критеріями Макдональда). Протягом двох років достовірний РС за тими ж критеріями був діагностований вже у 85% пацієнтів у групі плацебо, що підкреслює важливість раннього початку лікування.

«Важливо, щоб захворювання діагностувалося рано, та ефективні варіанти лікування пропонувалися пацієнтам якомога раніше. «Відомо, що незворотні неврологічні ушкодження можуть відбутися ще до того, як буде встановлений остаточний діагноз розсіяного склерозу, – сказав д-р Людвіг Каппос, професор неврології і клінічної нейроімунології Базельського університету в Швейцарії, керівник дослідження BENEFIT. – Результати дослідження BENEFIT показують, що лікування Бетафероном ® на ранніх стадіях захворювання здатне істотно уповільнити його перехід в достовірний РС ».

На підставі результатів дослідження BENEFIT, компанії Schering в Європі та Канаді було дозволено включити в список показань Бетаферона ® лікування пацієнтів з першим клінічним епізодом, що передбачає РС. У лютому 2006 року Berlex Inc., Дочірня компанія Schering AG в США, подала у відомство FDA додаткову заявку (sBLA) на розширення списку свідчень Бетаферона ® (США – Бетасерон ®). В даний час заявка знаходиться на розгляді в FDA.

Крім того, дослідження BENEFIT продемонструвало дуже хорошу прихильність пацієнтів терапії Бетафероном ®: дворічний період дослідження завершили 93% пацієнтів. Понад 95% всіх пацієнтів, які завершили участь в дослідженні, продовжують лікування Бетафероном ® в рамках відкритого п'ятирічного наглядової дослідження. Поступове нарощування дози на початку терапії, використання автоматичних інжекторів і супутнє застосування анальгетиків, можливо, сприяли хорошою прихильності до лікування.

«Дані дослідження BENEFIT показують, що Бетаферон ® – інтерферон бета, застосовуваний у високій дозі з високою частотою введення в порівнянні з іншими препаратами інтерферону бета, – може ефективно використовуватися на самих ранніх стадіях захворювання. На підставі цих даних у лікарів з'явилися вагомі докази на користь раннього початку терапії потужним і добре стерпним препаратом », – сказала доктор Дарлін Джоді, керівник Відділу спеціалізованої терапії компанії Schering AG (Німеччина).

Посилання

1 50% зниження ризику на підставі поправки для стандартних величин вихідних показників.

2 Після закінчення дворічного періоду дослідження.

3 McDonald et al. Recommended Diagnostic Criteria for MS. Ann Neurol 2001; 50:121-127.

Додаткова інформація

Про дослідження BENEFIT

Багатоцентрове, подвійне сліпе рандомізоване дослідження III фази BENEFIT проводилося в 98 дослідницьких центрах в 20 країнах і включало, в загальній складності, 487 пацієнтів з першим клінічним епізодом, що передбачає РС . Пацієнти з першим клінічним демієлінізуючих епізодом, що передбачає РС, і типовими для РС змінами на МРТ отримували через день 8 ММЕ інтерферону бета-1b (Бетаферон ®) або плацебо у вигляді підшкірної ін'єкції. Період лікування тривав до 24 місяців або до розвитку другої клінічної атаки і підтвердження достовірного РС в спостережуваний період. Використовувалися два первинних критерію ефективності: 1) час до клінічно достовірного РС, встановленого після розвитку другого клінічного епізоду демієлінізації або прогресування захворювання по Розширеної шкалою інвалідизації EDSS у вигляді збільшення на 1,5 або більше балів, 2) час до достовірного РС відповідно до критеріїв Макдональда. Всім учасникам, що завершив подвійне сліпе дослідження, було запропоновано продовжити участь у відкритому спостережній дослідженні Бетаферона ®, яке дозволить проспективно оцінити вплив раннього початку терапії Бетафероном ® на довгострокове перебіг захворювання. Загальний період спостереження складе 5 років. Крім того, вивчатиметься вплив раннього початку терапії на утворення нових вогнищ в головному мозку, що виявляються методом магнітного резонансу (МРТ).

У дослідження BENEFIT включалися пацієнти з першим клінічним епізодом демієлінізації моно-або многоочагового характеру (тобто з клінічним підтвердженням одного або більше вогнищ). Включення в дослідження пацієнтів обох груп має велике значення, оскільки вони відображають загальну популяцію пацієнтів, які перенесли єдиний епізод демієлінізації. Про БЕТАФЕРОН Бетаферон ® став першим імуномодулюючою препаратом для лікування РС і в даний час вважається визнаним лікарським засобом у всьому світі. Серед усіх препаратів для лікування розсіяного склерозу Бетаферон ® має самий великий досвід застосування. У США, Європі і Японії Бетаферон ® був зареєстрований для лікування всіх реміттірующій форм РС. Даний препарат здатний знижувати на одну третину кількість епізодів РС і на 50% частоту помірних і важких епізодів. Шістнадцятирічне спостереження за хворими, які отримували Бетаферон ®, показало, що цей препарат безпечний і добре переноситься. Інформація про компанію
Schering AG – це фармацевтична компанія, що володіє власною дослідницькою базою. Діяльність компанії зосереджена в чотирьох областях: гінекологія і андрологія, онкологія, діагностична візуалізація, а також спеціалізовані методи терапії захворювань, що призводять до інвалідності. Беручи участь у світовій економіці в якості виробника передової продукції, Schering AG займає провідні позиції на спеціалізованих ринках по всьому світу. Завдяки дослідженням і розробкам, здійснюваним співробітниками компанії, а також підтримці міжнародної мережі першокласних партнерів, Schering AG гарантує надходження перспективної продукції. Використовуючи нові ідеї, Schering AG прагне внести незаперечний внесок у розвиток медицини і докладає всіх зусиль, щоб поліпшити якість життя. Making medicine work. Контактні співробітники відділу корпоративних комунікацій: Представництво концерну Schering AG в Росії (тел.: +7 (495) 231-1200; факс: 231-1202): Відділ корпоративних комунікацій – Юлія Светова , тел.:.: + 7 (495) 231-1200 julia.svetova @ schering.de
Менеджер по ЗМІ Imageland PhaRma – Наталія Акишина nakishina@imageland.ru Додаткова інформація на сайтах www.schering.ru або www.schering.de / eng Деякі з містяться в даному прес-релізі тверджень, які не є ні наданої фінансової інформацією, ні якими-небудь іншими історичними даними, відносяться до майбутнього і включають, не обмежуючись лише ними, заяви, які прогнозують або коротко позначають майбутні події, тенденції, плани або цілі. До таких заяв не варто ставитися з надмірним довірою, оскільки за своїм характером вони пов'язані з відомими і ще не відомими ризиками і неточностями, а також на них можуть вплинути інші чинники, що може привести до того, що реальні результати, а також плани і цілі «Schering AG» будуть по суті відрізнятися від тих, що декларувалися або малися на увазі в заявах, що відносяться до майбутнього. Деякі фактори, які можуть обумовлювати такі відмінності, описуються в наших звітах форми 20-F і форми 6-К, представлених до Комісії США з цінних паперів і бірж. Schering AG не бере на себе жодних зобов'язань щодо публічного оновлення або перегляду подібних відносяться до майбутнього заяв, ні з метою відображення нової інформації, майбутніх подій або обставин, ні з інших причин. Опубліковано на правах реклами
Основи антибактеріальної терапії позалікарняної пневмонії у хворих похилого віку Л. А. Алексанян, кандидат медичних наук, М. М. Шамуілова Важливим фактором ризику розвитку гострої пневмонії є літній і старечий вік, що набуває особливого значення у зв'язку зі збільшенням тривалості життя в розвинених країнах. Пневмонії в осіб похилого та старечого віку становлять серйозну проблему через значну частоти, труднощів діагностики і лікування, високої летальності. У віковій групі старше 60 років захворюваність на пневмонію становить від 20 до 40 випадків на 1000 населення. У Москві поширеність позалікарняних пневмоній серед осіб похилого та старечого віку становить 17,4 на 1000. В останні роки відзначається тенденція до збільшення смертності від пневмонії; в середині 90-х років вона досягла позначки 18 на 100 тис. населення. Пневмонія у осіб старше 60 років зазвичай розвивається в умовах анатомічно зміненої легеневої паренхіми, порушень вентиляції і перфузії. Вікові зміни багатьох органів і тканин визначають зниження здатності організму людини перешкоджати проникненню патогенних мікроорганізмів і протистояти розвитку інфекційного процесу.
У літніх людей інфекційне захворювання часто характеризується мізерної клінічної симптоматикою: відсутністю гострого початку, слабко гарячковою реакцією, помірними змінами лейкоцитарної формули. Іноді інфекція у таких пацієнтів протікає атипово і клінічно може проявлятися симптомами з боку ЦНС (загальмованість, сонливість, слабкість, порушення свідомості, зміни психіки, головний біль, запаморочення і т. д.), раптовою появою або прогресуванням дихальної, серцевої або ниркової недостатності. Одна з особливостей хворих похилого та старечого віку – це наявність двох або більше супутніх захворювань, які, впливаючи як на патогенез пневмонії, так і на фармакокінетику ліків, обтяжують перебіг інфекційного процесу і збільшують вірогідність ускладнень. У 80-90% літніх хворих найбільш часто зустрічаються серцева недостатність, хронічні обструктивні захворювання легень, неврологічні судинні захворювання, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, захворювання печінки, пухлини. Вибір антибактеріальної терапії пневмонії, як правило, повинен бути заснований на етіологічному принципі, який може включати позалікарняних і внутрішньолікарняних характер пневмонії, наявність і специфіку фонової патології, епідеміологічну обстановку, особливості клініко-рентгенологічної ситуації. Найбільш частим збудником пневмонії, в тому числі і у літніх, залишається S. pneumoniae, на частку якого припадає 30% і більше випадків захворювання. Однак у літніх хворих зростає роль грамнегативних мікроорганізмів, таких як H. influenzae (8-25%), E. coli, Рoteus spp., Kl. pneumoniae. Розвиток неважко пневмонії у осіб старше 60 років найчастіше пов'язується з інфекцією S. pneumoniae, H. influenzae і аеробними грамнегативними мікроорганізмами. В етіологічній структурі позалікарняної пневмонії важкого перебігу домінують S. aureus, P. aeruginosa, L. pneumophila і K. pneumoniae. У практичній медицині не завжди вдається виявити збудник пневмонії через відсутність у 30-35% хворих (а у літніх – більш 50%) продуктивного кашлю в ранні терміни захворювання і значної тривалості традиційних мікробіологічних досліджень. Таким чином, основним підходом у терапії позалікарняної пневмонії у літніх є емпіричний вибір антибактеріальних засобів. Лікування в осіб похилого та старечого віку пов'язане зі значними складнощами. Основним принципом лікарської терапії в геріатрії повинно бути застосування тільки необхідних препаратів, що володіють найбільшою ефективністю при мінімальному побічну дію. У той же час, крім лікарської терапії пневмонії та її ускладнень, особи старше 60 років нерідко потребують прийомі медикаментів для лікування супутніх захворювань. Незважаючи на те що політерапія може привести до збільшення частоти побічних дій, скасування антиаритмічних, коронароактівних і деяких інших препаратів часто неможлива. Поліпрогмазію слід сприймати як особливість, властиву літньому віку.
З віком змінюється фармакокінетика лікарських засобів, що може привести до зміни фармакодинамічних ефектів. Вікове зменшення проникнення ліків в тканини в результаті зниження обсягу розподілу і зниження рівня тканинного кровотоку може бути однією з причин недостатньої клінічної та бактеріологічної ефективності антибіотиків у хворих похилого віку. З віком зменшується рівень метаболізму ліків у печінці в результаті зменшення маси печінки, печінкового кровотоку й активності мікросомальних ферментів, що призводить до зменшення кліренсу і підвищення сироваткових концентрацій тих антибактеріальних засобів, які в основному метаболізуються в печінці. В результаті атрофії коркового шару нирок з віком знижується рівень клубочкової фільтрації. У хворих похилого віку екскреція багатьох лікарських засобів сповільнюється, що призводить до збільшення їх концентрації в крові. Дози антибактеріальних препаратів, які мають переважно нирковий шлях елімінації, у літніх хворих бажано коригувати залежно від індивідуальної величини клубочкової фільтрації. Це особливо важливо для потенційно токсичних ліків, таких як аміноглікозиди, ванкоміцин, карбеніцилін, тикарцилін, тетрацикліни. Антибактеріальна терапія повинна бути ранньою і адекватної по дозі, способу застосування і тривалості використання, а також коррігіруемой в процесі лікування в залежності від клінічного ефекту. Ефективність лікування у першу чергу залежить від правильного вибору антибактеріального препарату та відповідності його етіології захворювання. Крім того, необхідно знати про наявність та можливості антибіотикорезистентності в даній ситуації, врахувати тяжкість пневмонії, функціональний стан печінки або нирок і ризик розвитку побічних ефектів. Тяжкість пневмонії також є одним із клінічних орієнтирів у виборі початкового антибактеріального препарату і шляхів його введення. При призначенні антибактеріальної терапії необхідно враховувати можливі побічні ефекти препаратів і уникати призначення лікарських засобів, які можуть викликати небажані ефекти і погіршити перебіг основного і супутніх захворювань. Не рекомендується застосовувати антибіотики з бактеріостатичну дію (тетрациклін, хлорамфенікол, сульфаніламіди), так як внаслідок зниження захисних сил організму похилого при лікуванні цими препаратами висока ймовірність неповного бактеріологічного ефекту, що збільшує ризик розвитку рецидиву інфекції та хронізації інфекційного процесу. Крім того, при застосуванні бактериостатиков підвищений ризик селекції стійких штамів мікроорганізмів і розвитку суперінфекції. Наявний досвід свідчить про те, що в Росії важкі позалікарняних пневмонії у літніх часто лікують комбінаціями з β-лактамів і аміноглікозидів, що не можна вважати достатньо обгрунтованим. Аміноглікозидні антибіотики не активні щодо пневмококів і атипових патогенов, малоактивні у відношенні стафілококів. В якості аргументів на користь такої комбінації зазвичай посилаються на можливість розширення спектру дії комбінації, прояв синергізму і подолання можливої ​​резистентності. Проте уявлення про високий ступінь синергізму між бета-лактамами і аміноглікозидами дещо перебільшено, так як ця комбінація не призводить до посилення клінічного ефекту. Стійкість грамнегативних мікроорганізмів до цефалоспоринів III покоління в даний час практично завжди асоціюється з резистентністю до гентаміцину та тобраміцину (зокрема, в Москві). Крім того, використання аміноглікозидів повинно супроводжуватися контролем функції нирок і слуху. У нашій країні протягом багатьох років при емпіричному лікуванні пневмоній використовували внутрішньом'язове введення пеніциліну, проте, зміна спектра збудників з досить високою питомою вагою гемофільної палички, мікоплазми та інших бактерій, нечутливих до пеніциліну, диктує зміна тактики антибактеріальної терапії. Поява пеніціллінорезістентних штамів пневмокока, а також необхідність введення пеніциліну кожні 3-4 години вимагає заміни препарату першої лінії для лікування амбулаторних пневмоній.
Для осіб старше 60 років частіше застосовують антибіотики широкого спектру дії. Це виправдано через поліетіологічність пневмоній у цього контингенту, широкої поширеності асоціацій грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Пероральне застосування препаратів має ряд безперечних переваг перед парентеральним – зокрема, воно безпечніше, простіше і дешевше. Перевагу слід віддати засобам із різними формами введення з використанням режиму «ступінчастою» терапії. В абсолютній більшості випадків необхідно віддати перевагу монотерапію, переваги якої полягають у зменшенні ризику неадекватного взаємодії антибактеріальних засобів, небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами, ризику розвитку токсичних явищ, в полегшенні роботи медперсоналу, зниженні вартості лікування.

З метою оптимізації антибактеріальної терапії на підставі багатоцентрових досліджень були запропоновані численні алгоритми лікування позалікарняної пневмонії у літніх хворих. Так, С. В. Яковлєв (1999) пропонує диференційований підхід до терапії хворих похилого віку, розділяючи їх на групи. Для амбулаторних пацієнтів без супутньої патології препаратами вибору є: амоксицилін / клавуланова кислота перорально і цефуроксим аксетил, як альтернативні засоби – амоксицилін, ампіцилін, доксициклін та грепафлоксацин. Для амбулаторних хворих з супутньою патологією – цефтриаксон і грепафлоксацин. Амоксицилін / клавуланова кислота та фторхінолони (ципрофлоксацин і офлоксацин) у даної категорії хворих є альтернативними. У госпіталізованих хворих при нетяжким і неускладненому перебігу пневмонії препаратами першого ряду є цефуроксим або амоксицилін / клавуланат внутрішньовенно. Альтернативними – грепафлоксацин, цефалоспорини III покоління (цефотаксим * або цефтриаксон) внутрішньовенно, доксициклін. У госпіталізованих хворих при тяжкому перебігу – цефалоспорини III покоління внутрішньовенно + макролід внутрішньовенно. В якості альтернативи в даній групі можуть застосовуватися фторхінолони внутрішньовенно.

У жовтні 1998 року на VIII Національному конгресі з хвороб органів дихання (Москва) були представлені рекомендації з антибіотикотерапії у дорослих, розроблені Комісією з антибактеріальної політики при Міністерстві охорони здоров'я РФ і РАМН, відповідно до яких для хворих пневмонією у віці 60 років і старше і з супутніми захворюваннями в якості засобів вибору рекомендуються «захищені» амінопеніцилінів (ампіцилін / сульбактам **, амоксицилін / клавуланат) або целафоспоріни II покоління (цефуроксим-аксетін). Враховуючи ймовірність у даної групи пацієнтів хламідійної або легіонеллезной інфекції, виправданим видається комбіноване лікування з використанням макролідних антибіотиків.

Комметирование закрыто.