Zill Bill

Коротко о медицине

Апр
26

Нові клінічні дані показали, що еноксапарин значно знижує ризик повторного інфаркту міокарда та інсульту під час черезшкірного коронарного втручання (ЧКВ)

Категория Новости

Результати дослідження PCI-ExTRACT-TIMI 25, докладені сьогодні на Всесвітньому конгресі кардіологів та Європейського товариства кардіології 2006 в Барселоні, показали, що серед пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ІМ з підйомом ST), спочатку отримали фібринолітичну терапію і додаткову антитромботичну терапію еноксапарином або нефракціонованим гепарином з наступним ЧКВ, застосування еноксапарину знижувало ризик смерті або рецидиву інфаркту міокарда протягом фази лікування до ЧКВ і це перевага зберігалося після ЧКВ на протязі до 30 днів. ЧКВ виконано на меншій кількості пацієнтів у групі еноксапарину, ніж в групі нефракціонованого гепарину (НФГ).

Ці переваги еноксапарину не супроводжувалися підвищенням ризику "великих" кровотеч у групі еноксапарину порівняно з НФГ (відповідно 1,4% і 1,6%).

Дослідження PCI-ExTRACT-TIMI 25 являло собою заздалегідь запланований проспективний аналіз підгрупи 4676 пацієнтів-учасників дослідження ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombosis Reperfusion for Acute Myocardial InfarCtion Treatment, Thrombosis In Myocardial Infarction – Study 25) *. Дослідження ExTRACT-TIMI 25 було проведено як рандомізоване контрольоване клінічне дослідження 20479 пацієнтів у 48 країнах з жовтня 2002 року по жовтень 2005 року.

Пацієнти-учасники дослідження PCI-ExTRACT-TIMI 25 отримували додаткову антикоагулянтну терапію еноксапарином або НФГ в сліпому режимі під час фібринолізу, після чого їм виконували ЧКВ. Антикоагулянтна терапія тривала після виконання ЧКВ. Метою цього дослідження було визначити, чи володіє еноксапарин перевагами щодо ефективності і безпеки в порівнянні з НФГ при виконанні ЧКВ. Основними наслідками були смерть або рецидив інфаркту міокарда протягом 30 днів (10,7% пацієнтів на еноксапарину і 13,8% пацієнтів на НФГ, відносний ризик 0,77, 95%-ний ДІ 10% -34%; p = 0,001) . Вторинними наслідками були інсульт і частота кровотечі. У порівнянні з НФГ у групі, що одержувала еноксапарин, було менше інсультів до і після ЧКВ (0,3% проти 0,9%, ОР 0,30, p = 0,006).

"Ми вважаємо, що ці результати важливі, оскільки вони показали, що еноксапарин більш ефективний при лікуванні хворих на ІМ з підйомом ST при виконанні ЧКВ порівняно з НФГ, який в даний час є стандартом лікування. Ці результати показали, що додавання еноксапарину як антикоагулянта можливо в практичній ситуації, коли ЧКВ виконується через деякий час після введення фібринолітичного засобу. Оскільки застосування еноксапарину, порівняно з НФГ, затримує початок і знижує частоту рецидивів інфаркту міокарда, розширюється інтервал часу, коли можливо ЧКВ після введення фібринолітиків, "- сказав С. Майкл Гібсон, магістр наук, д-р медицини, співробітник дослідницької групи TIMI у Гарвардській медичній школі, Бостон, штат Массачусеттс, США.

"Крім того, еноксапарин не тільки дозволяє спокійно перевести пацієнта в лабораторію катетеризації без потреби в додатковому придушенні антитромбіну, але також усуває необхідність моніторування в лабораторії катетеризації, у зв'язку з чим він є більш привабливою і практичною альтернативою складною і ненадійною процедурі антикоагулянтної терапії за допомогою НФГ. " – Додав д-р Гібсон.

Враховуючи, що щорічно у всьому світі виконується більше одного мільйона процедур ЧКВ **, результати дослідження PCI-ExTRACT-TIMI 25 своєчасно виявили незадоволені потреби лікарської терапії в даний час, коли застосовується ЧКВ. Нефракціонований гепарин був основним антикоагулянтну засобом для застосування при ЧКВ, незважаючи на його недоліки. Дослідження PCI-ExTRACT-TIMI 25 підтвердило, що еноксапарин є ефективним, безпечним і легко застосовним методом антітромбіновой терапії у пацієнтів, яким виконується ЧКВ для лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST.

Ці результати підтверджують дані дослідження STEEPLE ***, які показали перевагу профілю безпеки еноксапарину порівняно з НФГ у пацієнтів, яким виконано планове ЧКВ; ці результати дозволяють скласти більш повну картину застосування еноксапарину при всіх тромботичних станах і служать доповненням до 50 000 пацієнтів, які до теперішнього часу брали участь в дослідженні застосування еноксапарину при серцево-судинних захворюваннях.

Спонсором дослідження PCI-ExTRACT-TIMI 25 була компанія санофі-авентіс.

Про чрескожном коронарному втручанні (ЧКВ)

ЧКВ – це лікувальна процедура, що відновлює прохідність коронарних артерій, звужених атеросклерозом або атеротромбозом. Ця процедура відновлює коронарний кровотік (кровопостачання серця) в артерії, перекритою на короткий або нетривалий час, при гострому інфаркті міокарда або нестабільної стенокардії. До числа процедур ЧКВ відносяться балонна ангіопластика і установка стента в коронарній артерії. Основним чинником, що обмежує ефективність ЧКВ в тривалій перспективі, є рестеноз. Однак показано, що цей ризик знижується в разі застосування стентів зі спеціальним покриттям і виділяють лікарські засоби.

Первинним ЧКВ називається втручання на ураженому посудині протягом 12 годин після виникнення болю в грудях або інших симптомів гострого інфаркту міокарда, без попередньої (основної або супутньої) тромболітичної або іншої терапії, розчинюючої згустки крові. Планова ЧКВ виконується у всіх інших менш екстрених випадках у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій (ЗКА).

Про дослідження PCI-EXTRACT TIMI 25

У дослідженні PCI-ExTRACT-TIMI 25 вивчено застосування еноксапарину порівняно з нефракціонованим гепарином (НФГ) у пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ІМ з підйомом ST), у яких черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ) було виконано після фібринолітичної терапії. Дані, отримані в результаті аналізу підгрупи пацієнтів дослідження PCI-ExTRACT-TIMI 25, були зібрані в ході дослідження EXTRACT-TIMI 25 – рандомізованого, подвійного сліпого, з подвійним контролем, клінічного дослідження паралельних груп, в якому брали участь більше 20 000 пацієнтів у 48 країнах світу з жовтня 2002 року по жовтень 2005 року. Це було найбільше, належним чином контрольоване дослідження клінічних результатів застосування еноксапарину – низькомолекулярного гепарину – у пацієнтів з ІМ з підйомом ST.

Метою дослідження PCI-ExTRACT-TIMI 25 було визначити, чи володіє еноксапарин перевагою в порівнянні з НФГ як додатковий засіб при тромболітичної терапії у пацієнтів з ІМ з підйомом ST, яким надалі виконано ЧКВ.

Із загального числа 20 479 пацієнтів, яким планувалося застосувати фібринолітичну терапію, методом випадкового вибору були сформовані групи, які під час госпіталізації по даному захворюванню отримували, із застосуванням подвійного сліпого методу, еноксапарин або НФГ протягом 48 годин. Введення досліджуваного препарату сліпим методом тривало у пацієнтів, яким було виконано ЧКВ. Первинна кінцева точка ефективності – смерть або нефатальний рецидив інфаркту міокарда протягом 30 днів – була піддана порівнянні в групах пацієнтів, які отримували еноксапарин і НФГ і яким було виконано ЧКВ (n = 4676). Чисте клінічне перевагу оцінювали шляхом аналізу загальної смертності від всіх причин, нефатального ІМ або нефатального інсульту, а також смерті від нефатального ІМ або нефатального небезпечного кровотечі.

Про еноксапарину

Еноксапарин є антикоагулянтом і ставитися до класу низькомолекулярних гепаринів (НМГ). Клінічне застосування цього препарату зумовлена ​​його антитромботичними властивостями. Він застосовується для придушення згортання крові у венах або артеріях, а також для профілактики можливих гострих або хронічних ускладнень тромбозу вен чи артерій, наприклад, емболії легеневої артерії, інфаркту міокарда або смерті від серцево-судинних порушень. Як і в інших антикоагулянтів коштів, найбільш частим побічним ефектом еноксапарину є кровотеча. Клінічні показання до застосування еноксапарину в різних країнах можуть відрізнятися.

Про групу санофі-авентіс

Санофі-авентіс – третя за величиною в світі і перша в Європі фармацевтична компанія. Завдяки своїм великомасштабним науково-дослідним розробкам, санофі-авентіс займає провідне становище в семи головних терапевтичних областях: серцево-судинні захворювання, тромбоз, онкологія, діабет, захворювання центральної нервової системи, внутрішні хвороби і вакцини.

Група санофі-авентіс зареєстрована в Парижі (EURONEXT: SAN) і Нью-Йоркської (NYSE: SNY) біржах.

Заяви прогностичного характеру

Цей прес-реліз містить заяви, які є прогностичними твердженнями за змістом Закону (1995 р.) про обіг цінних паперів. Прогностичні твердження – цієї заяви, не є історичними фактами. До таких заяв ставляться фінансові проекти та оцінки, а також лежать в їх основі припущення, заяви про плани, цілі та очікувані результати майбутніх операцій, продуктів і послуг, а також заяви щодо майбутньої діяльності. Заяви прогностичного характеру зазвичай можна розпізнати по наявності слів, похідних від "очікувати", "припускати", "вважати", "мати намір", "оцінювати", "планувати" та інших подібних виразів. Незважаючи на те, що керівництво санофі-авентіс вважає, що ці очікування, що містяться в заявах прогностичного характеру, розумні, інвестори повинні врахувати, що прогностична інформація та заяви схильні до ризику і містять невизначеність, які часто важко передбачити, і які в основному не залежать від санофі-авентіс. В результаті цього реальні результати і розвиток подій можуть значно відрізнятися від тих, які передбачаються або викладаються в інформації або твердженнях прогностичного характеру. До числа цих ризиків і невизначеностей ставляться обговорені або позначені у відкритих документах, спрямованих групою санофі-авентіс до Комісії з цінних паперів США (SEC) і Департамент фінансових ринків Франції (AMF), в тому числі перераховані в розділах "Фактори ризику" та "Застереження щодо заяв прогностичного характеру "і в щорічному звіті санофі-авентіс за формою 20-F за рік, що завершився 31 грудня 2004 р. За винятком випадків, передбачених застосовними законами, компанія санофі-авентіс не бере на себе зобов'язань надавати нові варіанти або переглядати будь-які заяви прогностичного характеру.

Опубліковано на правах реклами

Комметирование закрыто.