Zill Bill

Коротко о медицине

Апр
26

Британські вчені розробляють жуйку для боротьби з ожирінням

Категория Новости
autoUSApremium.com .

Співробітники британського Імперського коледжу (Imperial College) отримали від компанії Wellcome Trust грант в розмірі 2,3 мільйона фунтів стерлінгів для створення нового засобу від ожиріння. Ліки, переважна апетит, буде випускатися у формі жуйки, назальних крапель або пластиру, повідомляє газета The Sun.

Раніше вчені під керівництвом Стіва Блума (Steve Bloom) запропонували використовувати як засіб від ожиріння гормон, який в нормі виробляється в підшлунковій залозі людини у відповідь на надходження їжі. Ця речовина створює відчуття ситості і блокує вироблення травних ферментів підшлункової залози. Проведені на добровольцях випробування показали, що внутрішньовенні ін'єкції помірних доз панкреатичного поліпептиду зменшують кількість споживаної їжі на 15-20%. Крім того, миші, яким протягом тижня вводився зазначений препарат, втратили 15% маси тіла.

Існуюче в даний час засіб діє протягом 24 годин. Британські фахівці мають намір створити ліки більш тривало дії. Передбачається, що новий препарат буде випускатися у формі ін'єкцій, подібних тим, що застосовують для лікування цукрового діабету. Крім того, вчені планують розробити жувальну гумку, назальні краплі або іншу зручну форму панкреатичного поліпептиду.

На думку Блума, новий засіб, що має натуральне походження, буде більш безпечним і ефективним, ніж існуючі в даний час методи боротьби з ожирінням. Крім того, воно дозволить зменшити ризик захворювань, що нерідко виникають на тлі ожиріння, зокрема, цукрового діабету, раку, серцево-судинних патологій.

Джерело: Medportal.ru
Питання метрологічного забезпечення та сертифікації в області виробництва виробів медичного призначення, стерілізуемих радіаційним способом

В.В. Генералова, А.А. Громов, А.П. Жанжора, В.П. Ярина, * Г.М. Міняйлік

ФГУП "ВНДІ фізико-технічних і радіотехнічних вимірювань", п. Менделєєве.
* Федеральне агентство з технічного регулювання і метрології р. Москва.

Радіаційна стерилізація є завершальною стадією при випуску виробів медичного призначення одноразового застосування. Вона є технологічним спеціальним процесом, ефективність якого не може бути перевірена ретроспективним контролем і випробуванням продукції. Мета стерилізації – дезактивувати мікробіологічну контамінацію на нестерильний продукції. Для опису якості процесу радіаційної стерилізації вводиться параметр – рівень забезпечення стерильності продукції (УС), який визначає ймовірність наявності життєздатних мікроорганізмів на окремому виробі. Граничне значення УС для конкретної продукції встановлюють у нормативних документах. Відповідно до зазначених вимог здійснюють радіаційну обробку (стерилізацію) медичних виробів на радіаційно-технологічних установках (РТУ) з прискорювачами електронів і радіонуклідних джерел. Опромінення виробів проводять в заданому нормативними документами діапазоні поглинених доз, який забезпечує необхідну якість і повну безпеку продукції (стерильність, нетоксичність, апірогенна). Діапазон поглинених доз при стерилізації встановлюють на основі метрологічного дослідження РТУ з конкретними виробами, способом їх упаковки і укладання в транспортну тару. На РТУ, параметри якої відповідають вимозі, встановленому в НД на конкретну медичну продукцію, видається Свідоцтво про метрологічну атестацію, яке підтверджує придатність РТУ для радіаційного стерилізації цієї продукції. Норми на медичну продукцію повинні бути вказані в Інструкції з радіаційної стерилізації, ГОСТі або ТУ на продукцію та технологічному регламенті на процес радіаційної стерилізації / 1 /.

Засоби дозиметрії та необхідні методики виконання вимірювань поглинених доз, які використовуються на всіх стадіях проведення процесу радіаційної стерилізації, розроблені ФГУП «ВНИИФТРИ». Необхідні засоби вимірювань серійно випускаються і використовуються при періодичному і приймальному дозиметричному контролі процесу радіаційної стерилізації відповідно до ГОСТ Р 50325-92 / 2 /.

Тим не менш, при метрологічної атестації РТУ виникають певні складнощі, що утрудняють видачу Свідоцтва про атестацію РТУ. Це пов'язано з тим, що якщо стерилізуюча доза визначається відповідно до чинних документами, що містять методи виконання вимірювань (наприклад, ГОСТ Р ИСО 11137-2000 / 3 /, Звід правил …), і значенням стерилізуючої дози, тому слід довіряти, то встановлення максимально допускаються доз для медичної продукції на сьогоднішній день проводиться за відсутності взагалі будь-яких методик. Проте, значення максимально допустимої дози характеризує безпеку медичної продукції та функціональні властивості опромінених виробів. Необгрунтовано занижені значення максимально допустимої дози, зазначені в НД на продукцію, призводять у багатьох випадках до необхідності видачі висновку про непридатність радіаційної установки для стерилізації багатьох видів продукції. Відсутність у всіх випробувальних центрах методик визначення максимально допустимої дози для медичних виробів знаходить відображення в ТУ на медичні вироби, в яких взагалі відсутні посилання на методи контролю в розділі «Радіаційна стерилізація». У багатьох ТУ на медичні вироби також відсутня діапазон допустимих значень поглиненої дози в продукції при радіаційної стерилізації, а наведено лише одне значення стерилізуючої дози.

Особлива увага при експертизі метрологічного стану виробництва медичних виробів слід приділяти організації періодичного та приймального дозиметричного контролю на РТУ. Дозиметричний контроль не може бути підмінений контролем стерильності окремих екземплярів продукції і сертифікаційними випробуваннями продукції.

Виробник сертифікується несе повну відповідальність за забезпечення правильності та адекватності всіх операцій при радіаційної стерилізації, включаючи комплекс дозиметричних вимірювань і методи випробувань продукції / 4-9 /.

Метою сертифікації є захист споживача від недобросовісності виробника, контроль безпеки продукції для навколишнього середовища, життя, здоров'я, майна та підтвердження показників якості продукції, заявлених виробником.

Схема сертифікації – певна сукупність дій, офіційно прийнята (що встановлюється) як доказ відповідності продукції заданим вимогам (Правила з проведення сертифікації в Російській Федерації).

При обов'язкової та добровільної сертифікації виробів медичного призначення органи з сертифікації використовують, як правило, схеми 7 і 3а. Схему 7 використовують для сертифікації партій продукції. За цією схемою проводять: ідентифікацію продукції, випробування зразків продукції, відібраних з партії, розглядають і проводять експертизу документації, протоколів випробувань виробника, заявника та продавця. Інспекційний контроль з боку органу із сертифікації за цією схемою не проводиться.

За схемою 3а проводять сертифікацію при серійному виробництві виробів медичного призначення. За цією схемою проводять ідентифікацію продукції, випробування типових зразків продукції, відібраних на складі і в процесі виробництва у виробника. Експерт органу з сертифікації проводить первинний аналіз виробництва за рекомендаціями Р 50.3.004-99 "Система сертифікації ГОСТ Р. Аналіз стану виробництва при сертифікації продукції" / 10 /. Періодичний інспекційний контроль серійного виробництва експертом органу з сертифікації за цією схемою передбачений.

Однак, при проведенні сертифікації, як правило, подану продукцію ідентифікують неправильно, і, як наслідок, вибирають невідповідну схему сертифікації, наприклад, схему 3 замість 3а, яка передбачає проведення аналізу виробництва та залучення експерта систем якості, а не якості продукції. Це часом робиться випадково, а іноді і навмисно, оскільки орган по сертифікації приймає схему сертифікації, пропоновану в своїй заявці самим Виробником.

Схемою сертифікації № 3а передбачені випробування типових зразків продукції з первинним аналізом виробництва. Вона вважається пріоритетною для медичних виробів. Оцінюється якість виробництва продукції та її стабільність. Оцінюється об'єктивність випробувань виробів, які виробник проводить на підприємстві. Розглядається метрологічне забезпечення, документація, гарантійне обслуговування, зворотній зв'язок зі споживачем. У цій схемі також проводяться випробування типових зразків продукції, відібраних на складі виробника (заявника). / 11 /

Однак на практиці йде ігнорування нормативних документів і правил сертифікації і, як наслідок, сертифікати безпеки, видані на медичні вироби одноразового застосування, стерилізовані радіаційним способом не відображають безпеку цих виробів за показниками «стерильність, токсичність, апірогенна».

Це відбувається через повну відсутність розуміння та цивільної відповідальності з боку Органів з сертифікації при сертифікації медичних виробів при серійному випуску і окремих партій, особливо за виробами, що підлягають обов'язковій сертифікації.

В цьому напрямку протягом декількох років ВНИИФТРИ проводив велику роз'яснювальну роботу з провідними фахівцями Органів з сертифікації:

- в 2000 році в Держстандарті Росії був проведений семінар з експертами органів з сертифікації про важливість введення в дію Рекомендацій з сертифікації Р50 .3.004-99 "Система сертифікації ГОСТ Р. Аналіз стану виробництва при сертифікації продукції" з датою введення в дію з 01 січня 2000 р.

- керівникам Органів по сертифікації медичних виробів було направлено інструктивний лист за підписом заст. Голови Держстандарту Росії «Про сертифікації медичних виробів одноразового застосування в стерильному виконанні» (№ HBK -110-22/3753 від 12.10.2000), де зазначалося, що радіаційна стерилізація медичних виробів повинна здійснюватися на радіаційно технологічних установках, що працюють в регламентованих Свідоцтвом про метрологічну атестації умовах при постійному проведенні безперервного, періодичного та приймального дозиметричного контролю режимів роботи установки. Безпека та якість продукції забезпечують опромінення продукції в заданому нормативними документами МОЗ Росії діапазоні поглинених доз, підкреслювалося, що сертифікат на продукцію не видають, або припиняють її дію при відсутності метрологічного забезпечення процесу радіаційної стерилізації та методик виконання вимірювання радіаційних величин і норм процесу.

Причини створилося незадовільного становища при випуску виробів медичного призначення стерілізуемих радіаційним способом полягають у наступному:

Відсутність належного розуміння у виробника виробів медичного призначення, важливості метрологічного стану виробництва на останній стадії випуску виробів.

Процес радіаційної стерилізації є кінцевою стадією виробництва виробів медичного призначення одноразового застосування є спеціальним технологічним процесом, результати якого не можна повною мірою перевірити подальшим неруйнуючим контролем (випробуванням) (Р50.3.004-99).

По міжнародним нормам інструментальний контроль за процесом радіаційної стерилізації може забезпечити гарантований рівень стерильності (УС) 10-4 – 10-6, в той час як мікробіологічний контроль готової продукції на обмеженій кількості зразків може підтвердити УС лише 10-2, тому в міжнародній практиці (ГОСТ Р ІСО 11137), він не рекомендований для застосування.

Видавані протоколи з радіаційного стерилізації підприємствами, що виконують радіаційну стерилізацію, для виробників є повною гарантією надійності стерилізації виробів, проте висновок, виданий мікробіологічної лабораторії про стерильності виробів після опромінення гарантує рівень стерильності лише 10-2, взагалі вважається межею надійності, якості, та безпеки виробів.

Відсутність відповідальності з боку підприємств проводять процес радіаційної стерилізації.

Багато хто з них порушують основоположні ГОСТи і затверджені Методики вимірювань в області метрологічного забезпечення радіаційних установок використовуються для стерилізації медичних виробів (використовуються неповірені прилади та засоби вимірювання поглиненої дози для приймального та періодичного дозиметричного контролю параметрів РТУ). Ці порушення пояснюються, перш за все, комерційними міркуваннями. Власникам РТУ при цьому вигідно видавати абсолютно не інформативні протоколи проведення стерилізації медичних виробів, які не містять дійсних значень параметрів установок, при яких проводили стерилізацію виробів, і не дають можливості будь-кому перевірити правильність проведення процесу стерилізації, а в деяких випадках містять фальсифіковані дані.

Відсутність суворо виконання Методик визначення норм процесу стерилізації для конкретних видів продукції.

Норми для процесу радіаційної стерилізації до теперішнього часу встановлюють неакредитовані на цей вид діяльності провідні організації МОЗ РФ (ІБФ, ВНІІМТ). Норми з радіаційного стерилізації (мінімальне і максимальне допустимі значення поглиненої дози) повинні утримуватися в основоположному документі з радіаційного стерилізації – інструкції з радіаційної стерилізації. Інструкція, як не дивно, не має терміну придатності. Крім того, норми повинні встановлюватися з залученням лабораторій радіаційного контролю, акредитованих на право точних вимірювань поглинених доз інтенсивного випромінювання. Таких лабораторій в цих інститутах немає.

Вибірка виробів для випробувань на «Стерильність», «Пірогенність», «Токсичність» виробляється випадковим чином, а не із зон з мінімальним і максимальним значеннями поглинених доз, як вимагає «Звід правил …» і «Наказ».

Найчастіше деякі виробники готують спеціальні зразки для проведення контролю на "Стерильність" і для арбітражного контролю (для зручності), які опромінюють навіть в окремій упаковці. Така методика не передбачені жодним нормативним документом і не відображає реальних умов стерилізації продукції та її якості.

Основний технічний документ на медичні вироби (ТУ) не містить дійсних норм стерилізації та затверджених методів їх контролю (п.4.1, 4.7 ГОСТ 2.114-95), часом там містяться і зовсім неправдоподібні цифри.

Безвідповідальність головного інституту Міністерства Охорони здоров'я і соціального розвитку – ГНЦ-Інститут біофізики, на базі якого створено Всеросійський центр з відпрацювання методів і впровадження промислових способів стерилізації виробів медичного призначення (наказ № 240 від 15.10.93).

Створення цього центру повинно було посилити контроль за якістю виробів одноразового застосування стерілізуемих радіаційним способом. Вказаному центру було надано право координувати роботи пов'язані з розробкою і впровадженням способів радіаційної стерилізації, здійснювати контроль за якістю радіаційної стерилізації в умовах виробництва, зберігання, та експлуатації виробів, залучати для участі в цій роботі необхідних фахівців. На жаль, «Положення про Центр» до теперішнього часу не створено, а науково-виробниче відділення радіаційних технологій (ОРТ) інституту Біофізики в 1998 і 2002 роках не було акредитовано на роботи, пов'язані з опроміненням різних об'єктів, включаючи ВМП, лікарські препарати та їжу , завдяки незадовільного метрологічного забезпечення радіаційних установок, відсутності атестованих методик виконання вимірювань і відповідної апаратури, що використовуються при проведенні процесу радіаційної стерилізації. Однак, не маючи на те жодних повноважень, цей «Центр», без погодження з міжвідомчим технічним комітетом ТК 383, розсилає документи в галузі радіаційної стерилізації від імені Міністерства Охорони Здоров'я:

- про створення єдиної системи ліцензування стерилізації;

- системи сертифікації процесу стерилізації;

- санітарно-епідеміологічне обстеження підприємств стерилізуючих вироби медичного призначення, та інші.

2.

3. Співробітники британського Імперського коледжу (Imperial College) отримали від компанії Wellcome Trust грант в розмірі 2,3 мільйона фунтів стерлінгів для створення нового засобу від ожиріння. Ліки, переважна апетит, буде випускатися у формі жуйки, назальних крапель або пластиру, повідомляє газета The Sun.

Раніше вчені під керівництвом Стіва Блума (Steve Bloom) запропонували використовувати як засіб від ожиріння гормон, який в нормі виробляється в підшлунковій залозі людини у відповідь на надходження їжі. Ця речовина створює відчуття ситості і блокує вироблення травних ферментів підшлункової залози. Проведені на добровольцях випробування показали, що внутрішньовенні ін'єкції помірних доз панкреатичного поліпептиду зменшують кількість споживаної їжі на 15-20%. Крім того, миші, яким протягом тижня вводився зазначений препарат, втратили 15% маси тіла.

Існуюче в даний час засіб діє протягом 24 годин. Британські фахівці мають намір створити ліки більш тривало дії. Передбачається, що новий препарат буде випускатися у формі ін'єкцій, подібних тим, що застосовують для лікування цукрового діабету. Крім того, вчені планують розробити жувальну гумку, назальні краплі або іншу зручну форму панкреатичного поліпептиду.

На думку Блума, новий засіб, що має натуральне походження, буде більш безпечним і ефективним, ніж існуючі в даний час методи боротьби з ожирінням. Крім того, воно дозволить зменшити ризик захворювань, що нерідко виникають на тлі ожиріння, зокрема, цукрового діабету, раку, серцево-судинних патологій.

Джерело: Medportal.ru

Питання метрологічного забезпечення та сертифікації в області виробництва виробів медичного призначення, стерілізуемих радіаційним способом

В.В. Генералова, А.А. Громов, А.П. Жанжора, В.П. Ярина, * Г.М. Міняйлік

ФГУП "ВНДІ фізико-технічних і радіотехнічних вимірювань", п. Менделєєве.

* Федеральне агентство з технічного регулювання і метрології р. Москва.

Радіаційна стерилізація є завершальною стадією при випуску виробів медичного призначення одноразового застосування. Вона є технологічним спеціальним процесом, ефективність якого не може бути перевірена ретроспективним контролем і випробуванням продукції. Мета стерилізації – дезактивувати мікробіологічну контамінацію на нестерильний продукції. Для опису якості процесу радіаційної стерилізації вводиться параметр – рівень забезпечення стерильності продукції (УС), який визначає ймовірність наявності життєздатних мікроорганізмів на окремому виробі. Граничне значення УС для конкретної продукції встановлюють у нормативних документах. Відповідно до зазначених вимог здійснюють радіаційну обробку (стерилізацію) медичних виробів на радіаційно-технологічних установках (РТУ) з прискорювачами електронів і радіонуклідних джерел. Опромінення виробів проводять в заданому нормативними документами діапазоні поглинених доз, який забезпечує необхідну якість і повну безпеку продукції (стерильність, нетоксичність, апірогенна). Діапазон поглинених доз при стерилізації встановлюють на основі метрологічного дослідження РТУ з конкретними виробами, способом їх упаковки і укладання в транспортну тару. На РТУ, параметри якої відповідають вимозі, встановленому в НД на конкретну медичну продукцію, видається Свідоцтво про метрологічну атестацію, яке підтверджує придатність РТУ для радіаційного стерилізації цієї продукції. Норми на медичну продукцію повинні бути вказані в Інструкції з радіаційної стерилізації, ГОСТі або ТУ на продукцію та технологічному регламенті на процес радіаційної стерилізації / 1 /.

Засоби дозиметрії та необхідні методики виконання вимірювань поглинених доз, які використовуються на всіх стадіях проведення процесу радіаційної стерилізації, розроблені ФГУП «ВНИИФТРИ». Необхідні засоби вимірювань серійно випускаються і використовуються при періодичному і приймальному дозиметричному контролі процесу радіаційної стерилізації відповідно до ГОСТ Р 50325-92 / 2 /.

- Тим не менш, при метрологічної атестації РТУ виникають певні складнощі, що утрудняють видачу Свідоцтва про атестацію РТУ. Це пов'язано з тим, що якщо стерилізуюча доза визначається відповідно до чинних документами, що містять методи виконання вимірювань (наприклад, ГОСТ Р ИСО 11137-2000 / 3 /, Звід правил …), і значенням стерилізуючої дози, тому слід довіряти, то встановлення максимально допускаються доз для медичної продукції на сьогоднішній день проводиться за відсутності взагалі будь-яких методик. Проте, значення максимально допустимої дози характеризує безпеку медичної продукції та функціональні властивості опромінених виробів. Необгрунтовано занижені значення максимально допустимої дози, зазначені в НД на продукцію, призводять у багатьох випадках до необхідності видачі висновку про непридатність радіаційної установки для стерилізації багатьох видів продукції. Відсутність у всіх випробувальних центрах методик визначення максимально допустимої дози для медичних виробів знаходить відображення в ТУ на медичні вироби, в яких взагалі відсутні посилання на методи контролю в розділі «Радіаційна стерилізація». У багатьох ТУ на медичні вироби також відсутня діапазон допустимих значень поглиненої дози в продукції при радіаційної стерилізації, а наведено лише одне значення стерилізуючої дози.
- Особлива увага при експертизі метрологічного стану виробництва медичних виробів слід приділяти організації періодичного та приймального дозиметричного контролю на РТУ. Дозиметричний контроль не може бути підмінений контролем стерильності окремих екземплярів продукції і сертифікаційними випробуваннями продукції.

Виробник сертифікується несе повну відповідальність за забезпечення правильності та адекватності всіх операцій при радіаційної стерилізації, включаючи комплекс дозиметричних вимірювань і методи випробувань продукції / 4-9 /.

Метою сертифікації є захист споживача від недобросовісності виробника, контроль безпеки продукції для навколишнього середовища, життя, здоров'я, майна та підтвердження показників якості продукції, заявлених виробником.

Схема сертифікації – певна сукупність дій, офіційно прийнята (що встановлюється) як доказ відповідності продукції заданим вимогам (Правила з проведення сертифікації в Російській Федерації).
- При обов'язкової та добровільної сертифікації виробів медичного призначення органи з сертифікації використовують, як правило, схеми 7 і 3а. Схему 7 використовують для сертифікації партій продукції. За цією схемою проводять: ідентифікацію продукції, випробування зразків продукції, відібраних з партії, розглядають і проводять експертизу документації, протоколів випробувань виробника, заявника та продавця. Інспекційний контроль з боку органу із сертифікації за цією схемою не проводиться.
- За схемою 3а проводять сертифікацію при серійному виробництві виробів медичного призначення. За цією схемою проводять ідентифікацію продукції, випробування типових зразків продукції, відібраних на складі і в процесі виробництва у виробника. Експерт органу з сертифікації проводить первинний аналіз виробництва за рекомендаціями Р 50.3.004-99 "Система сертифікації ГОСТ Р. Аналіз стану виробництва при сертифікації продукції" / 10 /. Періодичний інспекційний контроль серійного виробництва експертом органу з сертифікації за цією схемою передбачений.
- Однак, при проведенні сертифікації, як правило, подану продукцію ідентифікують неправильно, і, як наслідок, вибирають невідповідну схему сертифікації, наприклад, схему 3 замість 3а, яка передбачає проведення аналізу виробництва та залучення експерта систем якості, а не якості продукції. Це часом робиться випадково, а іноді і навмисно, оскільки орган по сертифікації приймає схему сертифікації, пропоновану в своїй заявці самим Виробником.
- Схемою сертифікації № 3а передбачені випробування типових зразків продукції з первинним аналізом виробництва. Вона вважається пріоритетною для медичних виробів. Оцінюється якість виробництва продукції та її стабільність. Оцінюється об'єктивність випробувань виробів, які виробник проводить на підприємстві. Розглядається метрологічне забезпечення, документація, гарантійне обслуговування, зворотній зв'язок зі споживачем. У цій схемі також проводяться випробування типових зразків продукції, відібраних на складі виробника (заявника). / 11 /
- Однак на практиці йде ігнорування нормативних документів і правил сертифікації і, як наслідок, сертифікати безпеки, видані на медичні вироби одноразового застосування, стерилізовані радіаційним способом не відображають безпеку цих виробів за показниками «стерильність, токсичність, апірогенна».
- Це відбувається через повну відсутність розуміння та цивільної відповідальності з боку Органів з сертифікації при сертифікації медичних виробів при серійному випуску і окремих партій, особливо за виробами, що підлягають обов'язковій сертифікації.
- В цьому напрямку протягом декількох років ВНИИФТРИ проводив велику роз'яснювальну роботу з провідними фахівцями Органів з сертифікації:

в 2000 році в Держстандарті Росії був проведений семінар з експертами органів з сертифікації про важливість введення в дію Рекомендацій з сертифікації Р50 .3.004-99 "Система сертифікації ГОСТ Р. Аналіз стану виробництва при сертифікації продукції" з датою введення в дію з 01 січня 2000 р.

- керівникам Органів по сертифікації медичних виробів було направлено інструктивний лист за підписом заст. Голови Держстандарту Росії «Про сертифікації медичних виробів одноразового застосування в стерильному виконанні» (№ HBK -110-22/3753 від 12.10.2000), де зазначалося, що радіаційна стерилізація медичних виробів повинна здійснюватися на радіаційно технологічних установках, що працюють в регламентованих Свідоцтвом про метрологічну атестації умовах при постійному проведенні безперервного, періодичного та приймального дозиметричного контролю режимів роботи установки. Безпека та якість продукції забезпечують опромінення продукції в заданому нормативними документами МОЗ Росії діапазоні поглинених доз, підкреслювалося, що сертифікат на продукцію не видають, або припиняють її дію при відсутності метрологічного забезпечення процесу радіаційної стерилізації та методик виконання вимірювання радіаційних величин і норм процесу.

- Причини створилося незадовільного становища при випуску виробів медичного призначення стерілізуемих радіаційним способом полягають у наступному:

- Відсутність належного розуміння у виробника виробів медичного призначення, важливості метрологічного стану виробництва на останній стадії випуску виробів.

Процес радіаційної стерилізації є кінцевою стадією виробництва виробів медичного призначення одноразового застосування є спеціальним технологічним процесом, результати якого не можна повною мірою перевірити подальшим неруйнуючим контролем (випробуванням) (Р50.3.004-99).

По міжнародним нормам інструментальний контроль за процесом радіаційної стерилізації може забезпечити гарантований рівень стерильності (УС) 10-4 – 10-6, в той час як мікробіологічний контроль готової продукції на обмеженій кількості зразків може підтвердити УС лише 10-2, тому в міжнародній практиці (ГОСТ Р ІСО 11137), він не рекомендований для застосування.

Видавані протоколи з радіаційного стерилізації підприємствами, що виконують радіаційну стерилізацію, для виробників є повною гарантією надійності стерилізації виробів, проте висновок, виданий мікробіологічної лабораторії про стерильності виробів після опромінення гарантує рівень стерильності лише 10-2, взагалі вважається межею надійності, якості, та безпеки виробів.

Відсутність відповідальності з боку підприємств проводять процес радіаційної стерилізації.

Багато хто з них порушують основоположні ГОСТи і затверджені Методики вимірювань в області метрологічного забезпечення радіаційних установок використовуються для стерилізації медичних виробів (використовуються неповірені прилади та засоби вимірювання поглиненої дози для приймального та періодичного дозиметричного контролю параметрів РТУ). Ці порушення пояснюються, перш за все, комерційними міркуваннями. Власникам РТУ при цьому вигідно видавати абсолютно не інформативні протоколи проведення стерилізації медичних виробів, які не містять дійсних значень параметрів установок, при яких проводили стерилізацію виробів, і не дають можливості будь-кому перевірити правильність проведення процесу стерилізації, а в деяких випадках містять фальсифіковані дані.

Відсутність суворо виконання Методик визначення норм процесу стерилізації для конкретних видів продукції.

Норми для процесу радіаційної стерилізації до теперішнього часу встановлюють неакредитовані на цей вид діяльності провідні організації МОЗ РФ (ІБФ, ВНІІМТ). Норми з радіаційного стерилізації (мінімальне і максимальне допустимі значення поглиненої дози) повинні утримуватися в основоположному документі з радіаційного стерилізації – інструкції з радіаційної стерилізації. Інструкція, як не дивно, не має терміну придатності. Крім того, норми повинні встановлюватися з залученням лабораторій радіаційного контролю, акредитованих на право точних вимірювань поглинених доз інтенсивного випромінювання. Таких лабораторій в цих інститутах немає.

Вибірка виробів для випробувань на «Стерильність», «Пірогенність», «Токсичність» виробляється випадковим чином, а не із зон з мінімальним і максимальним значеннями поглинених доз, як вимагає «Звід правил …» і «Наказ».

Найчастіше деякі виробники готують спеціальні зразки для проведення контролю на "Стерильність" і для арбітражного контролю (для зручності), які опромінюють навіть в окремій упаковці. Така методика не передбачені жодним нормативним документом і не відображає реальних умов стерилізації продукції та її якості.
Основний технічний документ на медичні вироби (ТУ) не містить дійсних норм стерилізації та затверджених методів їх контролю (п.4.1, 4.7 ГОСТ 2.114-95), часом там містяться і зовсім неправдоподібні цифри.
Безвідповідальність головного інституту Міністерства Охорони здоров'я і соціального розвитку – ГНЦ-Інститут біофізики, на базі якого створено Всеросійський центр з відпрацювання методів і впровадження промислових способів стерилізації виробів медичного призначення (наказ № 240 від 15.10.93).
Створення цього центру повинно було посилити контроль за якістю виробів одноразового застосування стерілізуемих радіаційним способом. Вказаному центру було надано право координувати роботи пов'язані з розробкою і впровадженням способів радіаційної стерилізації, здійснювати контроль за якістю радіаційної стерилізації в умовах виробництва, зберігання, та експлуатації виробів, залучати для участі в цій роботі необхідних фахівців. На жаль, «Положення про Центр» до теперішнього часу не створено, а науково-виробниче відділення радіаційних технологій (ОРТ) інституту Біофізики в 1998 і 2002 роках не було акредитовано на роботи, пов'язані з опроміненням різних об'єктів, включаючи ВМП, лікарські препарати та їжу , завдяки незадовільного метрологічного забезпечення радіаційних установок, відсутності атестованих методик виконання вимірювань і відповідної апаратури, що використовуються при проведенні процесу радіаційної стерилізації. Однак, не маючи на те жодних повноважень, цей «Центр», без погодження з міжвідомчим технічним комітетом ТК 383, розсилає документи в галузі радіаційної стерилізації від імені Міністерства Охорони Здоров'я:
про створення єдиної системи ліцензування стерилізації;
системи сертифікації процесу стерилізації;
санітарно-епідеміологічне обстеження підприємств стерилізуючих вироби медичного призначення, та інші.
На основі вищевикладеного метрологічне стан виробництва є основоположним фактором, що забезпечує якість, безпеку та ефективність випуску ВМП і надійну сертифікацію виробів, що підлягає радіаційної стерилізації.
При проведенні сертифікації продукції за схемою 3а проводять аналіз стану виробництва, при якому встановлюють наявність необхідних умов для забезпечення відповідності продукції, що випускається встановленим вимогам. В залежності від схеми сертифікації аналіз стану виробництва може здійснюватися як на етапі сертифікації, так і при проведенні інспекційного контролю.
Результати аналізу виробництва, разом з протоколами випробувань або декларацією про відповідність, використовують для визначення терміну дії сертифіката відповідності на продукцію, встановлення періодичності та плану інспекційного контролю, а також для складання коригуючих заходів.
Підставою для проведення аналізу стану виробництва є рішення органу з сертифікації за заявкою виробника, що містить вказівку про прийнятою схемою сертифікації.
Програма перевірок може бути скорочена, змінена або доповнена з урахуванням специфіки продукції, що виготовляється, ступеня її потенційної небезпеки, обсягу і тривалості виробництва продукції, стабільності умов виробництва, репутації підприємства в частині якості продукції, що сертифікується, якості використовуваних комплектуючих виробів і матеріалів, оцінок , даних сторонніми організаціями та т.п.
При аналізі стану виробництва виробів медичного призначення одноразового застосування в стерильному виконанні стерілізуемих радіаційному способом, як правило, проводять:
1. Перевірку наявності норм спеціального виробничого процесу радіаційної стерилізації: ініціальну контамінацію виробів; радіорезистентність мікрофлори, яка характеризується показником Д10; мінімальна (стерилізуюча доза) і максимальне допустимі значення поглиненої дози іонізуючого випромінювання (наказ МОЗ РФ № 167 від 22 травня 2001 р., ГОСТ Р ІСО 11137 -2000). Ці норми можуть бути встановлені в ГОСТ, ТУ, інструкції з радіаційної стерилізації.
2. Перевірку наявності відомостей про инициальной контамінація (для кожної партії продукції), оцінці санітарно-гігієнічного стану виробництва на підприємстві, що випускає радіаційно стерілізуемую продукцію медичного призначення (1 раз на місяць), оцінці радіорезистентності виробничої мікрофлори на підприємстві (1 раз в 6 місяців), що проводяться за методикою № 2534-82 затвердженої Заступником Головного державного санітарного лікаря СРСР В.Е Ковші 11 лютого 1982.
3. Перевірку наявності діючих Свідоцтв (термін дії 1 рік) про атестацію радіаційно-технологічної установки (РТУ) по поглиненої дози для кожного виду продукції, що сертифікується, що виконується відповідно до ГОСТ Р ИСО 11137-2000 "Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації та поточного контролю" , ГОСТ Р 50325-92 «Вироби медичного призначення. Методика дозиметрії при проведенні процесу радіаційної стерилізації »за МІ 2549-99« Метрологія. Радіаційно-технологічні установки з радіонуклідних джерел випромінювання для стерилізації виробів медичного призначення. Методика атестації »або МІ 2548-99 або« ГСИ. Радіаційно-технологічні установки з прискорювачами електронів для стерилізації виробів медичного призначення. Методика атестації ».

Комметирование закрыто.